Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki szycia w celu zmniejszenia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej (STITCH)

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Celem pracy jest zmniejszenie częstości występowania najczęstszego powikłania operacji jamy brzusznej, jakim jest przepuklina pooperacyjna. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójną ślepą próbą, w którym porównuje się nową technikę szycia przy użyciu małych nacięć z tradycyjnie stosowaną techniką dużych nacięć (zamknięcie masy) do nacięć w linii środkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wszystkie laparotomie z nacięciem w linii środkowej
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia

  • Poprzednia przepuklina po cięciu pośrodkowym
  • Wcześniejsza operacja przez nacięcie w linii środkowej w ciągu 3 miesięcy
  • Ciąża (u kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duże ugryzienia tkanek
Jako kontrolę zostanie zastosowana konwencjonalna technika dużych nagryzów (zamknięcie masowe) z szerokością nagryzów 1 cm i odstępami między szwami 1 cm przy użyciu podwójnego pętelkowego materiału PDS plus II 1-0 z igłą 48 mm.
Procedura: Zamknięcie ściany jamy brzusznej po nacięciach linii środkowej
Zamknięcie nacięcia w linii środkowej po każdej operacji brzusznej. Szycie powięzi ściany brzucha dwoma różnymi technikami
Eksperymentalny: małe ugryzienia tkanek
W drugiej grupie 288 pacjentów zostanie zastosowana technika małych nagryzów z szerokością zgryzu 0,5 cm i rozstawem szwów 0,5 cm, z zastosowaniem szwu pojedynczego PDS plus ll 2-0 z igłą 31 mm umieszczoną w linea alba. W technice małych kęsów na jeden centymetr zszycia zostanie założonych dwa razy więcej szwów przy użyciu mniejszej igły i cieńszego materiału szwu.
Procedura: Zamknięcie ściany jamy brzusznej po nacięciach linii środkowej
Zamknięcie nacięcia w linii środkowej po każdej operacji brzusznej. Szycie powięzi ściany brzucha dwoma różnymi technikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie przepukliny pooperacyjnej w ciągu jednego roku po operacji wykryte klinicznie i/lub radiologicznie
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne; w szczególności zakażenia rany (podczas przyjęcia), rozerwania brzucha (podczas przyjęcia) i bólu rany (mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 6 dni po operacji).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STITCH trial MEC 2009-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj