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Tecniche di sutura per ridurre l'incidenza dell'ernia incisionale (STITCH)

31 luglio 2014 aggiornato da: joris harlaar, Erasmus Medical Center
L'obiettivo dello studio è la riduzione dell'incidenza della complicanza più frequente della chirurgia addominale, l'ernia incisionale. In questo studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, in cui una nuova tecnica di sutura che utilizza piccoli morsi viene confrontata con la tecnica tradizionalmente applicata a grandi morsi (chiusura di massa) per le incisioni della linea mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato firmato
  • Tutte le laparotomie con un'incisione sulla linea mediana
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione

  • Precedente ernia incisionale dopo incisione mediana
  • Precedente intervento chirurgico attraverso un'incisione sulla linea mediana entro 3 mesi
  • Gravidanza (nelle donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grandi morsi di tessuto
Come controllo, verrà applicata la tecnica convenzionale dei grandi morsi (chiusura di massa) con morsi di 1 cm di larghezza e distanza tra le suture di 1 cm con l'uso di materiale di sutura a doppio anello PDS plus ll 1-0 con un ago da 48 mm.
Procedura: Chiusura della parete addominale dopo incisioni sulla linea mediana
Chiusura dell'incisione sulla linea mediana dopo qualsiasi operazione addominale. Sutura della fascia della parete addominale con due diverse tecniche
Sperimentale: piccoli morsi di tessuto
Nell'altro gruppo di 288 pazienti verrà applicata la tecnica dei piccoli morsi con larghezze del morso di 0,5 cm e distanza tra le suture di 0,5 cm con l'uso di materiale di sutura singolo PDS plus ll 2-0 con un ago da 31 mm posizionato nella linea alba. Nella tecnica dei piccoli morsi, verranno posizionati il ​​doppio dei punti per cm suturato, con un ago più piccolo e materiale di sutura più sottile.
Procedura: Chiusura della parete addominale dopo incisioni sulla linea mediana
Chiusura dell'incisione sulla linea mediana dopo qualsiasi operazione addominale. Sutura della fascia della parete addominale con due diverse tecniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di ernia incisionale entro un anno dall'operazione rilevata clinicamente e/o radiograficamente
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie; in particolare infezione della ferita (durante il ricovero), scoppio dell'addome (durante il ricovero) e dolore della ferita (misurato con una scala analogica visiva (VAS) durante i primi 6 giorni dopo l'intervento).
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STITCH trial MEC 2009-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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