Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturteknikker for å redusere forekomsten av incisional brokk (STITCH)

31. juli 2014 oppdatert av: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Målet med studien er å redusere forekomsten av den hyppigste komplikasjonen ved abdominal kirurgi, snittbrokk. I denne multisenter dobbeltblindede prospektive randomiserte kontrollerte studien, der en ny suturteknikk ved bruk av små bitt sammenlignes med den tradisjonelt anvendte teknikken for store bitt (masselukking) for midtlinjesnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

576

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert informert samtykke
  • Alle laparotomier med midtlinjesnitt
  • Alder > 18 år

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere snittbrokk etter midtlinjesnitt
  • Tidligere operasjon gjennom et midtlinjesnitt innen 3 måneder
  • Graviditet (hos kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Store vevsbitt
Som kontroll vil den konvensjonelle store bittteknikken (masselukking) bli brukt med bittbredder på 1 cm og avstand mellom suturene på 1 cm ved bruk av PDS pluss ll 1-0 dobbel løkke suturmateriale med en 48 mm nål.
Fremgangsmåte: Lukking av bukveggen etter midtlinjesnitt
Lukking av midtlinjesnittet etter enhver abdominal operasjon. Suturering av fascia i bukveggen med to forskjellige teknikker
Eksperimentell: små vevsbitt
I den andre gruppen på 288 pasienter vil småbittteknikken bli brukt med bittbredder på 0,5 cm og avstand mellom sutur på 0,5 cm ved bruk av PDS pluss ll 2-0 enkelt suturmateriale med en 31 mm nål plassert i linea alba. I småbittteknikken vil det legges dobbelt så mange sting per sydd cm, med en mindre nål og tynnere suturmateriale.
Fremgangsmåte: Lukking av bukveggen etter midtlinjesnitt
Lukking av midtlinjesnittet etter enhver abdominal operasjon. Suturering av fascia i bukveggen med to forskjellige teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incisional brokk forekomst innen ett år etter operasjon klinisk og/eller radiografisk påvist
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner; spesielt sårinfeksjon (under innleggelse), sprengt mage (under innleggelse) og sårsmerter (målt med visuell analog skala (VAS) de første 6 dagene etter operasjonen).
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STITCH trial MEC 2009-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere