Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturteknikker til at reducere forekomsten af ​​incisional brok (STITCH)

31. juli 2014 opdateret af: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at reducere forekomsten af ​​den hyppigste komplikation ved abdominal kirurgi, incisionsbrok. I dette multicenter dobbeltblindede prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, hvor en ny suturteknik med små bid sammenlignes med den traditionelt anvendte store bid (masselukning) teknik til midtlinjesnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

576

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alle laparotomier med et midtlinjesnit
  • Alder > 18 år

Eksklusionskriterier

  • Tidligere incisionsbrok efter midtlinjesnit
  • Tidligere operation gennem et midtlinjesnit inden for 3 måneder
  • Graviditet (hos kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Store vævsbid
Som kontrol vil den konventionelle store bid-teknik (masselukning) blive påført med bidbredder på 1 cm og mellemrum mellem sutur på 1 cm ved brug af PDS plus ll 1-0 dobbeltløkke suturmateriale med en 48 mm nål.
Procedure: Lukning af bugvæggen efter midtlinjesnit
Lukning af midtlinjesnittet efter enhver abdominal operation. Suturering af fascia af bugvæggen med to forskellige teknikker
Eksperimentel: små vævsbid
I den anden gruppe på 288 patienter vil småbidteknikken blive anvendt med bidbredder på 0,5 cm og mellem suturafstande på 0,5 cm ved brug af PDS plus ll 2-0 enkelt suturmateriale med en 31 mm nål placeret. i linea alba. I småbidteknikken vil der blive lagt dobbelt så mange sting pr. syet cm, med en mindre nål og tyndere suturmateriale.
Procedure: Lukning af bugvæggen efter midtlinjesnit
Lukning af midtlinjesnittet efter enhver abdominal operation. Suturering af fascia af bugvæggen med to forskellige teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incisional brok forekomst inden for et år efter operationen klinisk og/eller radiografisk påvist
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer; især sårinfektion (under indlæggelse), sprængt mave (under indlæggelse) og sårsmerter (målt med en visuel analog skala (VAS) i løbet af de første 6 dage efter operationen).
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STITCH trial MEC 2009-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner