Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky šití ke snížení výskytu incisionální kýly (STITCH)

31. července 2014 aktualizováno: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Cílem studie je snížení výskytu nejčastější komplikace břišní chirurgie, incizní kýly. V této multicentrické dvojitě zaslepené prospektivní randomizované kontrolované studii, ve které je nová technika šití s ​​použitím malých skusů srovnávána s tradičně aplikovanou technikou velkých skusů (mass closure) pro incize ve střední čáře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny laparotomie s řezem ve střední čáře
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení

  • Předchozí incizní kýla po incizi ve střední čáře
  • Předchozí operace řezem ve střední čáře do 3 měsíců
  • Těhotenství (u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Velké kousnutí tkáně
Jako kontrola bude aplikována konvenční technika velkého skusu (mass closure) se šířkou záběru 1 cm a rozestupem mezi stehy 1 cm s použitím šicího materiálu s dvojitou smyčkou PDS plus ll 1-0 s jehlou 48 mm.
Postup: Uzavření břišní stěny po středových řezech
Uzavření středové incize po jakékoli břišní operaci. Šití fascie břišní stěny dvěma různými technikami
Experimentální: malá kousnutí tkáně
U druhé skupiny 288 pacientů bude aplikována technika malých skusů se šířkou skusu 0,5 cm a mezisuturní roztečí 0,5 cm s použitím jednoduchého šicího materiálu PDS plus ll 2-0 s nasazenou jehlou 31 mm. v linea alba. Při technice malých skusů bude na šitý cm umístěn dvakrát více stehů s menší jehlou a tenčím šicím materiálem.
Postup: Uzavření břišní stěny po středových řezech
Uzavření středové incize po jakékoli břišní operaci. Šití fascie břišní stěny dvěma různými technikami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incizní kýla se objevila do jednoho roku po operaci klinicky a/nebo rentgenologicky
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace; zejména infekce rány (během příjmu), prasknutí břicha (během příjmu) a bolest v ráně (měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během prvních 6 dnů po operaci).
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STITCH trial MEC 2009-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit