Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы наложения швов для уменьшения частоты послеоперационной грыжи (STITCH)

31 июля 2014 г. обновлено: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Цель исследования — снижение частоты наиболее частого осложнения абдоминальной хирургии — послеоперационной грыжи. В этом многоцентровом двойном слепом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании новая техника наложения швов с использованием небольших укусов сравнивается с традиционно применяемой техникой больших укусов (массовое закрытие) для разрезов по средней линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

576

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Подписанное информированное согласие
  • Все лапаротомии со срединным разрезом
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения

  • Предыдущая послеоперационная грыжа после срединного разреза
  • Предыдущая операция через срединный разрез в течение 3 месяцев
  • Беременность (у женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Укусы больших тканей
В качестве контроля будет применяться обычная техника больших укусов (массовое закрытие) с шириной укуса 1 см и расстоянием между швами 1 см с использованием PDS плюс двухпетлевого шовного материала ll 1-0 с иглой 48 мм.
Процедура: Закрытие брюшной стенки после срединных разрезов
Закрытие срединного разреза после любой операции на брюшной полости. Ушивание фасции брюшной стенки двумя разными техниками
Экспериментальный: небольшие укусы тканей
В другой группе из 288 пациентов будет применена техника малых прикусов с шириной прикуса 0,5 см и расстоянием между швами 0,5 см с использованием ПДС плюс одиночный шовный материал ll 2-0 с установленной иглой 31 мм. на белой линии. При технике малых укусов на каждый см шва будет наложено в два раза больше швов с помощью иглы меньшего размера и более тонкого шовного материала.
Процедура: Закрытие брюшной стенки после срединных разрезов
Закрытие срединного разреза после любой операции на брюшной полости. Ушивание фасции брюшной стенки двумя разными техниками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение послеоперационной грыжи в течение года после операции, выявленное клинически и/или рентгенологически
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения; в частности раневая инфекция (при поступлении), разрыв живота (при поступлении) и боль в ране (измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение первых 6 дней после операции).
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Следователи

  • Главный следователь: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STITCH trial MEC 2009-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться