减少切口疝发生率的缝合技术 (STITCH)
2014年7月31日 更新者：joris harlaar、Erasmus Medical Center
该研究的目的是减少腹部手术最常见的并发症——切口疝的发生率。
在这项多中心双盲前瞻性随机对照试验中，将使用小咬合的新缝合技术与传统应用的大咬合（整体闭合）技术进行中线切口比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
576
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000CA
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- 所有采用中线切口的剖腹手术
- 年龄 > 18 岁
排除标准
- 中线切口后先前的切口疝
- 之前 3 个月内通过中线切口进行的手术
- 怀孕（女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：大组织咬伤
作为对照，传统的大咬合技术（整体闭合）将被应用，咬合宽度为 1 厘米，缝线间距为 1 厘米，使用 PDS 加 11-0 双环缝合材料和 48 毫米针。
|
任何腹部手术后关闭中线切口。
用两种不同的技术缝合腹壁筋膜
|
|
实验性的：小组织咬伤
在另一组 288 名患者中，将应用小咬合技术，咬合宽度为 0.5 厘米，缝线间距为 0.5 厘米，使用 PDS 加 ll 2-0 单缝合材料，放置 31 毫米针在白线中。
在小针技术中，每缝合 cm 将放置两倍的针数，针更小，缝合材料更薄。
|
任何腹部手术后关闭中线切口。
用两种不同的技术缝合腹壁筋膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床和/或影像学检测术后一年内发生切口疝
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后并发症；特别是伤口感染（入院期间）、腹部爆裂（入院期间）和伤口疼痛（在手术后的前 6 天内使用视觉模拟量表 (VAS) 测量）。
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Johan Lange, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Harlaar JJ, van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Ten Brinke JG, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel H, Lange JF. Small stitches with small suture distances increase laparotomy closure strength. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):392-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.018. Epub 2009 Mar 12.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月31日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.