- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01132209
InCisional Hernia의 발병률을 줄이기 위한 봉합 기술 (STITCH)
2014년 7월 31일 업데이트: joris harlaar, Erasmus Medical Center
연구의 목적은 복부 수술의 가장 빈번한 합병증인 절개 탈장(incisional hernia)의 발생률을 줄이는 것입니다.
이 다중 센터 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험에서는 작은 교합을 사용하는 새로운 봉합 기술을 정중선 절개에 대해 전통적으로 적용된 큰 교합(대량 봉합) 기술과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000CA
- Erasmus Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 정중선 절개가 있는 모든 개복술
- 나이 > 18세
제외 기준
- 정중선 절개 후 이전 절개 탈장
- 3개월 이내 정중선 절개를 통한 이전 수술
- 임신(여성의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 큰 조직 물림
대조로서, 48mm 바늘이 있는 PDS 플러스 ll 1-0 이중 루프 봉합사 재료를 사용하여 교합 폭 1cm 및 봉합사 간격 1cm로 종래의 큰 교합 기술(대량 폐쇄)을 적용할 것입니다.
|
복부 수술 후 정중선 절개 폐쇄.
두 가지 다른 기술로 복벽 근막 봉합
|
실험적: 작은 조직 물림
다른 288명의 환자 그룹에서는 31mm 바늘이 배치된 PDS plus ll 2-0 단일 봉합사 재료를 사용하여 교합 폭 0.5cm 및 봉합사 간격 0.5cm로 작은 교합 기법을 적용합니다. 리네아 알바에서.
스몰 바이트 기법에서는 더 작은 바늘과 더 얇은 봉합사 재료를 사용하여 봉합된 cm당 두 배의 스티치가 배치됩니다.
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복부 수술 후 정중선 절개 폐쇄.
두 가지 다른 기술로 복벽 근막 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및/또는 방사선학적으로 수술 후 1년 이내에 절개 탈장 발생이 발견됨
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증; 특히 상처 감염(입원 중), 복부 터짐(입원 중) 및 상처 통증(수술 후 처음 6일 동안 VAS(visual analog scale)로 측정).
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Harlaar JJ, van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Ten Brinke JG, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel H, Lange JF. Small stitches with small suture distances increase laparotomy closure strength. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):392-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.018. Epub 2009 Mar 12.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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