Técnicas de Sutura para Reduzir a Incidência da Hérnia Incisional (STITCH)
31 de julho de 2014 atualizado por: joris harlaar, Erasmus Medical Center
O objetivo do estudo é a redução da incidência da complicação mais frequente da cirurgia abdominal, a hérnia incisional.
Neste estudo multicêntrico duplo-cego prospectivo randomizado controlado, no qual uma nova técnica de sutura usando pequenas mordidas é comparada com a técnica de grandes mordidas tradicionalmente aplicada (fechamento em massa) para incisões na linha média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Todas as laparotomias com uma incisão na linha média
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão
- Hérnia incisional anterior após incisão na linha média
- Cirurgia anterior através de uma incisão na linha média dentro de 3 meses
- Gravidez (em mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grandes mordidas de tecido
Como controle, será aplicada a técnica convencional de grandes mordidas (fechamento em massa) com larguras de mordidas de 1 cm e espaçamento inter-sutura de 1 cm com o uso de PDS mais material de sutura de alça dupla ll 1-0 com agulha de 48 mm.
|
Fechamento da incisão mediana após qualquer operação abdominal.
Sutura da fáscia da parede abdominal com duas técnicas diferentes
|
|
Experimental: pequenas mordidas de tecido
No outro grupo de 288 pacientes, a técnica de pequenas mordidas será aplicada com larguras de mordida de 0,5 cm e espaçamento entre suturas de 0,5 cm com o uso de PDS mais material de sutura simples ll 2-0 com uma agulha de 31 mm colocada na linha alba.
Na técnica de pequenas mordidas, serão colocados o dobro de pontos por cm suturado, com agulha menor e material de sutura mais fino.
|
Fechamento da incisão mediana após qualquer operação abdominal.
Sutura da fáscia da parede abdominal com duas técnicas diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de hérnia incisional até um ano após a operação detectada clínica e/ou radiograficamente
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações pós-operatórias; em particular infecção da ferida (durante a admissão), abdome estourado (durante a admissão) e dor na ferida (medida com uma escala visual analógica (VAS) durante os primeiros 6 dias após a cirurgia).
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Harlaar JJ, van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Ten Brinke JG, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel H, Lange JF. Small stitches with small suture distances increase laparotomy closure strength. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):392-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.018. Epub 2009 Mar 12.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STITCH trial MEC 2009-026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .