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Nahttechniken zur Verringerung der Inzidenz der Narbenhernie (STITCH)

31. Juli 2014 aktualisiert von: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Ziel der Studie ist die Reduktion der Inzidenz der häufigsten Komplikation der Bauchchirurgie, der Narbenhernie. In dieser multizentrischen, doppelblinden, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird eine neue Nahttechnik mit kleinen Bissen mit der traditionell angewandten Technik mit großen Bissen (Massenverschluss) für Mittellinienschnitte verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alle Laparotomien mit Mittellinienschnitt
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Frühere Narbenhernie nach Mittellinienschnitt
  • Vorherige Operation durch einen Mittellinienschnitt innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangerschaft (bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Große Gewebebisse
Als Kontrolle wird die konventionelle Großbisstechnik (Massenverschluss) mit Bissbreiten von 1 cm und Nahtabständen von 1 cm unter Verwendung von PDS plus ll 1-0 Doppelschlaufen-Nahtmaterial mit einer 48 mm Nadel angewendet.
Verfahren: Verschluss der Bauchwand nach Mittellinienschnitt
Verschluss der Mittellinieninzision nach jeder Bauchoperation. Naht der Faszien der Bauchdecke mit zwei verschiedenen Techniken
Experimental: kleine Gewebestiche
Bei der anderen Gruppe von 288 Patienten wird die Kleinbiss-Technik mit Bissbreiten von 0,5 cm und einem Abstand zwischen den Nähten von 0,5 cm unter Verwendung von PDS plus ll 2-0 Einzelnahtmaterial mit einer 31-mm-Nadel angewendet in der linea alba. Bei der Small Bites-Technik werden doppelt so viele Stiche pro genähtem cm gesetzt, mit einer kleineren Nadel und dünnerem Nahtmaterial.
Verfahren: Verschluss der Bauchwand nach Mittellinienschnitt
Verschluss der Mittellinieninzision nach jeder Bauchoperation. Naht der Faszien der Bauchdecke mit zwei verschiedenen Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Narbenhernie innerhalb eines Jahres nach der Operation klinisch und/oder röntgenologisch festgestellt
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen; insbesondere Wundinfektion (während der Aufnahme), geplatzter Bauch (während der Aufnahme) und Wundschmerzen (gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) während der ersten 6 Tage nach der Operation).
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STITCH trial MEC 2009-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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