Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechttechnieken om de incidentie van de incisiehernia te verminderen (STITCH)

31 juli 2014 bijgewerkt door: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Het doel van de studie is vermindering van de incidentie van de meest voorkomende complicatie van abdominale chirurgie, littekenbreuk. In deze multicenter dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin een nieuwe hechttechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine aanbeten, wordt vergeleken met de traditioneel toegepaste grote beettechniek (massale sluiting) voor middellijnincisies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

576

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Alle laparotomieën met een middellijnincisie
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Vorige littekenbreuk na middellijnincisie
  • Eerdere operatie via een middellijnincisie binnen 3 maanden
  • Zwangerschap (bij vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grote weefselbeten
Ter controle wordt de conventionele grote beettechniek (massale sluiting) toegepast met beetbreedtes van 1 cm en een afstand tussen de hechtingen van 1 cm met behulp van PDS plus II 1-0 hechtmateriaal met dubbele lus en een naald van 48 mm.
Procedure: Sluiting van de buikwand na middellijnincisies
Sluiting van de middellijnincisie na een buikoperatie. Hechten van de fascia van de buikwand met twee verschillende technieken
Experimenteel: kleine weefselbeten
In de andere groep van 288 patiënten zal de small bites techniek worden toegepast met een beetbreedte van 0,5 cm en een afstand tussen de hechtingen van 0,5 cm met behulp van PDS plus ll 2-0 enkelvoudig hechtmateriaal met een 31 mm naald geplaatst in de linie alba. Bij de small bites techniek worden er twee keer zoveel hechtingen geplaatst per gehechte cm, met een kleinere naald en dunner hechtmateriaal.
Procedure: Sluiting van de buikwand na middellijnincisies
Sluiting van de middellijnincisie na een buikoperatie. Hechten van de fascia van de buikwand met twee verschillende technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Littekenbreuk ontstaan ​​binnen een jaar na operatie klinisch en/of radiografisch vastgesteld
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties; in het bijzonder wondinfectie (tijdens opname), gebarsten buik (tijdens opname) en wondpijn (gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) gedurende de eerste 6 dagen na de operatie).
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STITCH trial MEC 2009-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren