Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturtekniker för att minska förekomsten av incisional bråck (STITCH)

31 juli 2014 uppdaterad av: joris harlaar, Erasmus Medical Center
Syftet med studien är att minska förekomsten av den vanligaste komplikationen av bukkirurgi, incisionsbråck. I denna multicenter dubbelblindade prospektiva randomiserade kontrollerade studie, där en ny suturteknik med små bett jämförs med den traditionellt tillämpade tekniken för stora bett (massclosure) för mittlinjesnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

576

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Alla laparotomier med mittlinjesnitt
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier

  • Tidigare snittbråck efter mittlinjesnitt
  • Tidigare operation genom ett mittlinjesnitt inom 3 månader
  • Graviditet (hos kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stora vävnadsbett
Som kontroll kommer den konventionella tekniken för stora bett (massförslutning) att tillämpas med bettbredder på 1 cm och avstånd mellan suturerna på 1 cm med användning av PDS plus 11 1-0 dubbelögla suturmaterial med en 48 mm nål.
Procedur: Stängning av bukväggen efter mittlinjesnitt
Stängning av mittlinjesnittet efter eventuell bukoperation. Suturering av fascia i bukväggen med två olika tekniker
Experimentell: små vävnadsbett
I den andra gruppen på 288 patienter kommer småbettstekniken att tillämpas med bettbredder på 0,5 cm och avstånd mellan suturerna på 0,5 cm med användning av PDS plus ll 2-0 enkel suturmaterial med en 31 mm nål placerad i linea alba. I småbettstekniken kommer dubbelt så många stygn att läggas per suturerad cm, med en mindre nål och tunnare suturmaterial.
Procedur: Stängning av bukväggen efter mittlinjesnitt
Stängning av mittlinjesnittet efter eventuell bukoperation. Suturering av fascia i bukväggen med två olika tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incisional bråck förekomst inom ett år efter operationen kliniskt och/eller radiografiskt upptäckt
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa komplikationer; i synnerhet sårinfektion (vid inläggning), sprucken buk (vid inläggning) och sårsmärta (mätt med en visuell analog skala (VAS) under de första 6 dagarna efter operationen).
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk
Vlietland Ziekenhuis
Sint Franciscus Gasthuis
Meander Medical Center
Kennemer Gasthuis
Havenziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STITCH trial MEC 2009-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera