Techniques de suture pour réduire l'incidence de la hernie incisionnelle (STITCH)
31 juillet 2014 mis à jour par: joris harlaar, Erasmus Medical Center
L'objectif de l'étude est la réduction de l'incidence de la complication la plus fréquente de la chirurgie abdominale, l'éventration.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique en double aveugle, dans lequel une nouvelle technique de suture utilisant de petites piqûres est comparée à la technique traditionnellement appliquée de grandes piqûres (fermeture de masse) pour les incisions médianes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000CA
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé
- Toutes les laparotomies avec incision médiane
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion
- Hernie incisionnelle antérieure après incision médiane
- Chirurgie antérieure par une incision médiane dans les 3 mois
- Grossesse (chez les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Grandes piqûres de tissus
Comme contrôle, la technique conventionnelle des grandes piqûres (fermeture de masse) sera appliquée avec des largeurs de piqûres de 1 cm et un espacement entre les sutures de 1 cm avec l'utilisation de matériel de suture à double boucle PDS plus ll 1-0 avec une aiguille de 48 mm.
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Fermeture de l'incision médiane après toute opération abdominale.
Suture du fascia de la paroi abdominale avec deux techniques différentes
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Expérimental: petites piqûres de tissus
Dans l'autre groupe de 288 patients, la technique des petites piqûres sera appliquée avec des largeurs de piqûres de 0,5 cm et un espacement entre les sutures de 0,5 cm avec l'utilisation de matériel de suture simple PDS plus ll 2-0 avec une aiguille de 31 mm placée dans la ligne blanche.
Dans la technique des petites piqûres, deux fois plus de points seront placés par cm suturé, avec une aiguille plus petite et un matériau de suture plus fin.
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Fermeture de l'incision médiane après toute opération abdominale.
Suture du fascia de la paroi abdominale avec deux techniques différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'une hernie incisionnelle dans l'année suivant l'opération détectée cliniquement et/ou radiographiquement
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications postopératoires; en particulier l'infection de la plaie (lors de l'admission), l'éclatement de l'abdomen (lors de l'admission) et la douleur de la plaie (mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) pendant les 6 premiers jours après la chirurgie).
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Lange, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Harlaar JJ, van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Ten Brinke JG, Hop WC, Kleinrensink GJ, Jeekel H, Lange JF. Small stitches with small suture distances increase laparotomy closure strength. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):392-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.018. Epub 2009 Mar 12.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Première publication (Estimation)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STITCH trial MEC 2009-026
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