非特異的腰痛治療のための画像誘導自動標的神経刺激の有効性研究
NeMa-st の有効性を評価する公開試験 - 非特異的な腰痛の治療のためのコンピュータ化された画像誘導自動標的神経刺激装置
この調査の目的は次のとおりです。
- 非特異的な腰痛の治療のための画像誘導経皮的電気刺激（TENS）装置の臨床的有効性の初期評価。
- 介護者によるデバイスの忍容性と受容性を評価する (「ユーザー フレンドリー」)。
- 治療中の副作用と忍容性をモニタリングすることにより、患者の耐性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスは、痛みを管理するための薬物を使用しない代替手段です。 過去 30 年間、医師は、痛みを和らげる効果的な方法として、世界中で FDA 承認の TENS を処方してきました。 現在使用されている TENS デバイスには、さまざまな種類のデバイスとパルス変調が含まれています。 これらのデバイスのほとんどは、広い表面積に適用され、脳への痛みの信号 (ゲート機構) をブロックするように設計されています。 他の手動TENSデバイスは、小さな表面積に適用されて末梢神経末端を刺激し、それによってエンドルフィンの放出を引き起こし、非常に優れた臨床結果をもたらします. このような治療は時間がかかり面倒であり、神経末端の位置に関する事前の知識が必要です。
広い皮膚表面積をスキャンし、皮膚インピーダンス測定と解剖学的マッチングによる画像処理を利用して痛みの緩和に関与する神経終末を自動的に特定できる新しいデバイスは、これらの末梢神経終末を刺激するためにテストされます（NeMa-st、Nervomatrix Ltd.、Netanya） 、イスラエル）。
この目的のために、最初に介入の安全性と有効性を評価するための公開研究が設計されています。 20 人の患者が、鎮痛薬による治療体制を維持しながら、週 2 回の治療セッションを 4 週間受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非特異的な腰痛は、研究の少なくとも1か月前から12か月以内に持続しました
- -患者はVAS疼痛スケールで40 mmを超えるベースラインスコアを持っている必要があります
- 鎮痛剤を服用している場合、患者は研究期間中安定した処方を維持することに同意する必要があります。
- -書面および口頭でのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 坐骨神経痛
- 脊柱管狭窄症と診断されました
- 特定の基礎疾患または状態に起因する可能性のある背中の痛み (例: 妊娠、転移性癌、脊椎すべり症、骨折、関節脱臼、椎間板発疹)。
- 不安定な医学的状態または重度の精神状態または認知症。
- 以前の背中の手術
- 身体的に治療を受けることができない
- 労災受給者、訴訟関係者
- 最小の痛み - VAS スケールで 40mm 未満のスコア
- ペースメーカーの病歴、植込み型デバイス、不整脈の病歴
- 接着剤に対するアレルギーまたは不耐性
- -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、血液または内分泌の異常の臨床的証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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患者は、デバイスを使用して 4 週間、週 2 回の治療を受けます。
試験中、患者は、試験前に処方された鎮痛剤/鎮痛剤の服用を維持/継続することが許可されています。
薬の使用が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール疼痛アンケート (VAS)
時間枠：ベースライン、治療セッションの前、および治療セッションの 2 時間後、週 2 回、最大 5 週間
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ベースライン、治療セッションの前、および治療セッションの 2 時間後、週 2 回、最大 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害アンケート
時間枠：研究中は週に1回、最大5週間
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研究中は週に1回、最大5週間
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副作用記録
時間枠：各治療セッションの後、週 2 回、最大 5 週間
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各治療セッションの後、週 2 回、最大 5 週間
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可動域 - 腰と骨盤の前屈
時間枠：ベースライン、週 1 回、最大 5 週間
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ベースライン、週 1 回、最大 5 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elad Schiff, MD、Bnai Zion Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。