Estudio de eficacia Neuroestimulación autodirigida guiada por imágenes para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico
Un ensayo abierto que evalúa la eficacia de NeMa-st: un dispositivo de neuroestimulación autodirigido, guiado por imágenes y computarizado para el tratamiento del dolor lumbar no específico
El propósito de este estudio es:
- Evaluación inicial de la eficacia clínica del dispositivo de estimulación eléctrica transcutánea guiada por imagen (TENS) para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico.
- Para evaluar la tolerabilidad y aceptabilidad del dispositivo por parte del cuidador ("User Friendly").
- Evaluar la tolerancia de los pacientes mediante el seguimiento de los efectos secundarios y la tolerabilidad durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) son una alternativa libre de medicamentos para controlar el dolor. Durante los últimos treinta años, los médicos han recetado TENS aprobados por la FDA en todo el mundo como una forma eficaz de aliviar el dolor. El dispositivo TENS actualmente utilizado incluye una variedad de tipos de dispositivos y modulaciones de pulso. La mayoría de estos dispositivos se aplican en grandes áreas de superficie y están diseñados para bloquear la señal de dolor (mecanismo de puerta) al cerebro. Otros dispositivos TENS manuales se aplican a pequeñas áreas de superficie para estimular los extremos de los nervios periféricos y, por lo tanto, provocar la liberación de endorfinas con un resultado clínico significativamente superior. Dichos tratamientos consumen mucho tiempo y son engorrosos y requieren un conocimiento previo de la ubicación de las terminaciones nerviosas.
Se probará un dispositivo novedoso capaz de escanear una gran área de superficie de la piel, ubicar automáticamente las terminaciones nerviosas responsables del alivio del dolor utilizando mediciones de impedancia de la piel y procesamiento de imágenes con correspondencia anatómica para estimular estas terminaciones nerviosas periféricas (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Israel).
Para ello se diseña un estudio abierto para evaluar inicialmente la seguridad y eficacia de la intervención. 20 pacientes se someterán a 2 sesiones de tratamiento por semana durante un período de 4 semanas, mientras mantienen su régimen de tratamiento con medicamentos para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor lumbar inespecífico persistió al menos 1 mes y no más de 12 meses antes del estudio
- Los pacientes deben tener una puntuación inicial> 40 mm en la escala de dolor VAS
- Si toman analgésicos, los pacientes deben aceptar mantener un régimen constante durante la duración del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Ciática
- Estenosis espinal diagnosticada
- Dolor de espalda potencialmente atribuible a enfermedades o condiciones subyacentes específicas (p. embarazo, cáncer metastásico, espondilolistesis, huesos fracturados, articulaciones dislocadas, erupción discal).
- Condiciones médicas inestables o psiquiátricas graves o demencia.
- Cirugía de espalda anterior
- Físicamente incapaz de someterse a un tratamiento
- Pacientes que reciben compensación laboral o aquellos involucrados en litigios
- Dolor mínimo: puntuación inferior a 40 mm en la escala VAS
- Antecedentes de marcapasos, dispositivos implantables, antecedentes de arritmias cardíacas
- Alergia o intolerancia a los materiales adhesivos
- Evidencia clínica de anomalías cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas o endocrinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
|
Los pacientes se someterán a 2 tratamientos por semana durante 4 semanas utilizando el dispositivo.
Durante el estudio, los pacientes pueden mantener/continuar tomando medicamentos/analgésicos para el alivio del dolor que se les hayan recetado antes del estudio.
Se registrará el uso de medicamentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inicial, antes y dos horas después de la sesión de tratamiento, 2 veces por semana, hasta 5 semanas
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Inicial, antes y dos horas después de la sesión de tratamiento, 2 veces por semana, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el estudio, hasta 5 semanas
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una vez por semana durante el estudio, hasta 5 semanas
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Registro de efectos secundarios
Periodo de tiempo: después de cada sesión de tratamiento, 2 veces por semana, hasta 5 semanas
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después de cada sesión de tratamiento, 2 veces por semana, hasta 5 semanas
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Rango de movimiento: flexión anterior de la parte inferior de la espalda y la pelvis
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez a la semana, hasta 5 semanas
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Línea de base, una vez a la semana, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Approval Pending
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