Werkzaamheidsonderzoek Beeldgeleide, autogerichte neurostimulatie voor de behandeling van niet-specifieke lage-rugpijn
Een open proef ter evaluatie van de werkzaamheid van NeMa-st - een geautomatiseerd, beeldgeleid, autogericht neurostimulatieapparaat voor de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn
Het doel van deze studie is:
- Eerste evaluatie van de klinische effectiviteit van een apparaat voor beeldgeleide transcutane elektrische stimulatie (TENS) voor de behandeling van niet-specifieke lage-rugpijn.
- Om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van het apparaat door de zorgverlener te beoordelen ("Gebruiksvriendelijk").
- De tolerantie van patiënten evalueren door bijwerkingen en verdraagbaarheid tijdens de behandeling te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaten voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) zijn een medicijnvrij alternatief voor het beheersen van pijn. Al dertig jaar schrijven artsen wereldwijd door de FDA goedgekeurde TENS voor als een effectieve manier om pijn te verlichten. Het TENS-apparaat dat momenteel wordt gebruikt, omvat een verscheidenheid aan soorten apparaten en pulsmodulaties. De meeste van deze apparaten worden op grote oppervlakken aangebracht en zijn ontworpen om het pijnsignaal (poortmechanisme) naar de hersenen te blokkeren. Andere handmatige TENS-apparaten worden toegepast op kleine oppervlakten om perifere zenuwuiteinden te stimuleren, en daardoor de afgifte van endorfines te veroorzaken met een aanzienlijk beter klinisch resultaat. Dergelijke behandelingen zijn tijdrovend en omslachtig en vereisen eerdere kennis van de locatie van zenuwuiteinden.
Een nieuw apparaat dat in staat is een groot huidoppervlak te scannen, automatisch zenuwuiteinden lokaliseert die verantwoordelijk zijn voor pijnverlichting door gebruik te maken van huidimpedantiemetingen en beeldverwerking met anatomische afstemming, zal worden getest voor het stimuleren van deze perifere zenuwuiteinden (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Israël).
Voor dit doel wordt een open studie ontworpen om in eerste instantie de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren. 20 patiënten zullen 2 behandelingen per week ondergaan gedurende een periode van 4 weken, met behoud van hun pijnmedicatiebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aspecifieke lage-rugpijn hield ten minste 1 maand en niet langer dan 12 maanden voor het onderzoek aan
- Patiënten moeten een baselinescore > 40 mm op de VAS-pijnschaal hebben
- Als ze analgetica gebruiken, moeten patiënten ermee instemmen om gedurende het onderzoek een vast regime aan te houden.
- In staat om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ischias
- Gediagnosticeerde spinale stenose
- Rugpijn die mogelijk kan worden toegeschreven aan specifieke onderliggende ziekten of aandoeningen (bijv. zwangerschap, uitgezaaide kanker, spondylolisthesis, botbreuken, ontwrichte gewrichten, hernia).
- Onstabiele medische of ernstige psychiatrische aandoeningen of dementie.
- Vorige Rugoperatie
- Lichamelijk niet in staat om een behandeling te ondergaan
- Patiënten die een werknemersvergoeding ontvangen of die betrokken zijn bij rechtszaken
- Minimale pijn - minder dan 40 mm score op VAS-schaal
- Geschiedenis van pacemakers, implanteerbare apparaten, geschiedenis van hartritmestoornissen
- Allergie of intolerantie voor kleefstoffen
- Klinisch bewijs van cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, neurologische, hematologische of endocriene afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Patiënten ondergaan gedurende 4 weken 2 behandelingen per week met behulp van het apparaat.
Tijdens het onderzoek Patiënten mogen de medicijnen/pijnstillers die hen vóór het onderzoek waren voorgeschreven, voortzetten/blijven gebruiken.
Medicatiegebruik wordt geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal Pijn Vragenlijst (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, voor en twee uur na de behandelingssessie, 2 keer per week, tot 5 weken
|
Basislijn, voor en twee uur na de behandelingssessie, 2 keer per week, tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oswestry Invaliditeitsvragenlijst
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens het onderzoek, tot maximaal 5 weken
|
eenmaal per week tijdens het onderzoek, tot maximaal 5 weken
|
|
Bijwerkingenrecord
Tijdsspanne: na elke behandelingssessie, 2 keer per week, tot 5 weken
|
na elke behandelingssessie, 2 keer per week, tot 5 weken
|
|
Bewegingsbereik - voorwaartse buiging van de onderrug en het bekken
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal per week, tot 5 weken
|
Basislijn, eenmaal per week, tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Approval Pending
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .