Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse Billedguidet, automålrettet neurostimulation til behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter

26. maj 2010 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Et åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​NeMa-st - en computerstyret, billedstyret, auto-målrettet neurostimuleringsanordning til behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er:

  • Indledende evaluering af den kliniske effektivitet af Image Guided Transcutaneous Electrical Stimulation (TENS) enhed til behandling af uspecifikke lænderygsmerter.
  • For at vurdere enhedens tolerabilitet og acceptabilitet af omsorgspersonen ("Brugervenlig").
  • At evaluere patienters tolerance ved at overvåge bivirkninger og tolerabilitet under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheder til transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er et medicinfrit alternativ til smertebehandling. I de sidste tredive år har læger ordineret FDA godkendte TENS på verdensplan som en effektiv måde at lindre smerter på. TENS-enheder, der i øjeblikket anvendes, omfatter en række forskellige typer enheder og pulsmodulationer. De fleste af disse enheder anvendes på store overfladeområder og er designet til at blokere smertesignalet (portmekanismen) til hjernen. Andre manuelle TENS-enheder påføres små overfladeområder for at stimulere perifere nerveender, og derved forårsage frigivelse af endorfiner med et væsentligt overlegent klinisk resultat. Sådanne behandlinger er tidskrævende og besværlige og kræver forudgående viden om placering af nerveender.

En ny enhed, der er i stand til at scanne en stor hudoverflade, automatisk lokalisere nerveender, der er ansvarlige for smertelindring ved at bruge hudimpedansmålinger og billedbehandling med anatomisk matchning, vil blive testet til stimulering af disse perifere nerveender (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya) , Israel).

Til dette formål er der designet en åben undersøgelse til indledningsvis at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen. 20 patienter vil gennemgå 2 behandlingssessioner om ugen i en periode på 4 uger, mens de bevarer deres behandlingsregime for smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifikke lænderygsmerter varede mindst 1 måned og ikke længere end 12 måneder før undersøgelsen
  • Patienter skal have en baseline-score >40 mm på VAS-smerteskalaen
  • Hvis patienterne tager analgetika, skal de acceptere at opretholde et stabilt regime i hele undersøgelsens varighed.
  • Kan give skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Iskias
  • Diagnosticeret spinal stenose
  • Rygsmerter, der potentielt kan tilskrives specifikke underliggende sygdomme eller tilstande (f. graviditet, metastatisk cancer, spondylolistese, brækkede knogler, dislokerede led, diskusudbrud).
  • Ustabile medicinske eller svære psykiatriske tilstande eller demens.
  • Tidligere Rygkirurgi
  • Fysisk ude af stand til at gennemgå behandling
  • Patienter, der modtager arbejdskompensation eller dem, der er involveret i retssager
  • Minimal smerte - mindre end 40 mm score på VAS-skalaen
  • Historie om pacemaker, implanterbare enheder, historie om hjertearytmier
  • Allergi eller intolerance over for klæbende materialer
  • Kliniske tegn på kardiovaskulære, pulmonale, renale, hepatiske, neurologiske, hæmatologiske eller endokrine abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Billedstyret TENS (Auto-Targeted Neurostimulation, NeMa-st)
Patienterne vil gennemgå 2 behandlinger om ugen i løbet af 4 uger ved brug af enheden. I løbet af undersøgelsen Patienter har lov til at opretholde/fortsætte med at tage medicin/analgetika til smertelindring, som er ordineret til dem før undersøgelsen. Medicinbrug vil blive registreret.
Andre navne:
  • Nervomatrix Ltd. Auto-Targeted Neurostimulation, NeMa-st

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale Pain Questionnaire (VAS)
Tidsramme: Baseline, før og to timer efter behandlingssession, 2 gange om ugen, op til 5 uger
Baseline, før og to timer efter behandlingssession, 2 gange om ugen, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapspørgeskema
Tidsramme: en gang om ugen under undersøgelsen, op til 5 uger
en gang om ugen under undersøgelsen, op til 5 uger
Bivirkningsrekord
Tidsramme: efter hver behandlingssession, 2 gange om ugen, op til 5 uger
efter hver behandlingssession, 2 gange om ugen, op til 5 uger
Range of Motion - bøjning af lænden og bækkenet fremad
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen, op til 5 uger
Baseline, en gang om ugen, op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Samarbejdspartnere

Nervomatrix Ltd. Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Approval Pending

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner