비특이적 요통 치료를 위한 효능 연구 영상 유도, 자동 표적 신경 자극
NeMa-st의 효능을 평가하는 공개 시험 - 비특이성 요통 치료를 위한 전산화된 영상 유도 자동 표적 신경 자극 장치
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 비특이성 요통 치료를 위한 영상 유도 경피적 전기 자극(TENS) 장치의 임상적 효과에 대한 초기 평가.
- 간병인에 의한 장치의 내약성 및 수용성을 평가하기 위해("사용자 친화적").
- 치료 중 부작용 및 내약성을 모니터링하여 환자의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경피 전기 신경 자극(TENS) 장치는 통증 관리를 위한 약물 없는 대안입니다. 지난 30년 동안 의사들은 통증을 완화하는 효과적인 방법으로 전 세계적으로 FDA 승인 TENS를 처방해 왔습니다. 현재 활용되고 있는 TENS 소자는 다양한 형태의 소자와 펄스 변조를 포함한다. 이러한 장치는 대부분 넓은 표면적에 적용되며 뇌로 전달되는 통증 신호(게이트 메커니즘)를 차단하도록 설계되었습니다. 다른 수동 TENS 장치는 작은 표면 영역에 적용되어 말초 신경 말단을 자극하고 엔돌핀 방출을 유발하여 상당히 우수한 임상 결과를 가져옵니다. 이러한 치료는 시간이 많이 걸리고 번거로우며 신경 말단의 위치에 대한 사전 지식이 필요합니다.
넓은 피부 표면적을 스캔할 수 있는 새로운 장치가 피부 임피던스 측정과 해부학적 일치를 통한 이미지 처리를 활용하여 통증 완화를 담당하는 신경 말단을 자동으로 찾아 이러한 말초 신경 말단을 자극하기 위해 테스트됩니다(NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya). , 이스라엘).
이를 위해 중재의 안전성과 효능을 초기에 평가하기 위한 공개 연구가 설계되었습니다. 20명의 환자가 4주 동안 주당 2회 치료 세션을 받으며 진통제 치료 체계를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비특이성 요통이 연구 전 최소 1개월 이상 12개월 이하 지속됨
- 환자는 VAS 통증 척도에서 기준선 점수 >40mm를 가져야 합니다.
- 진통제를 복용하는 경우 환자는 연구 기간 동안 꾸준한 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌골 신경통
- 척추 협착증 진단
- 특정 기저 질환 또는 상태(예: 임신, 전이암, 척추전방전위증, 뼈 골절, 관절 탈구, 디스크 발진).
- 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 정신과적 상태 또는 치매.
- 이전 허리 수술
- 신체적으로 치료를 받을 수 없음
- 근로자 보상을 받는 환자 또는 소송에 관련된 사람들
- 최소 통증 - VAS 척도에서 40mm 미만 점수
- 맥박 조정기, 이식형 장치, 심장 부정맥의 병력
- 접착 물질에 대한 알레르기 또는 편협
- 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경학적, 혈액학적 또는 내분비 이상에 대한 임상적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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환자는 장치를 사용하여 4주 동안 주당 2회의 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 환자는 연구 전에 처방된 통증 완화를 위한 약물/진통제를 유지/계속 복용할 수 있습니다.
약물 사용이 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale Pain Questionnaire)
기간: 기준선, 치료 세션 전 및 2시간 후, 주 2회, 최대 5주
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기준선, 치료 세션 전 및 2시간 후, 주 2회, 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oswestry 장애 설문지
기간: 연구 기간 동안 주 1회, 최대 5주
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연구 기간 동안 주 1회, 최대 5주
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부작용 기록
기간: 매 시술 후 주 2회 최대 5주
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매 시술 후 주 2회 최대 5주
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동작 범위 - 허리 및 골반 전방 굴곡
기간: 기준선, 주 1회, 최대 5주
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기준선, 주 1회, 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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