Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimuksen kuvaohjattu, automaattisesti kohdistettu neurostimulaatio ei-spesifisen alaselkäkivun hoitoon

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center

Avoin koe NeMa-st:n tehokkuuden arvioimiseksi – tietokoneistettu, kuvaohjattu, automaattisesti kohdistettu neurostimulaatiolaite epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Kuvaohjatun transkutaanisen sähköstimulaatiolaitteen (TENS) kliinisen tehokkuuden alustava arviointi epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
  • Arvioida laitteen siedettävyyttä ja hyväksyntää hoitajan toimesta ("Käyttäjäystävällinen").
  • Arvioida potilaiden sietokykyä seuraamalla sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkutaaniset sähköiset hermostimulaatiolaitteet (TENS) ovat lääkkeetön vaihtoehto kivun hallintaan. Viimeisten 30 vuoden ajan lääkärit ovat määränneet maailmanlaajuisesti FDA:n hyväksymää TENS-valmistetta tehokkaaksi keinoksi lievittää kipua. Tällä hetkellä käytössä oleva TENS-laite sisältää monenlaisia ​​laitteita ja pulssimodulaatioita. Useimpia näistä laitteista käytetään suurille pinnoille, ja ne on suunniteltu estämään kipusignaali (porttimekanismi) aivoihin. Muita manuaalisia TENS-laitteita käytetään pienille pinnoille stimuloimaan ääreishermopäitä ja siten aiheuttamaan endorfiinien vapautumista merkittävästi paremmalla kliinisellä lopputuloksella. Tällaiset hoidot ovat aikaa vieviä ja hankalia ja vaativat aikaisempaa tietoa hermopäiden sijainnista.

Uutta laitetta, joka pystyy skannaamaan suuren ihon pinta-alan, paikantamaan automaattisesti kivun lievittämisestä vastaavat hermopäät käyttämällä ihoimpedanssimittauksia ja kuvankäsittelyä anatomisella sovituksella, testataan näiden ääreishermopäiden stimuloimiseksi (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya). , Israel).

Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan avoin tutkimus toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. 20 potilaalle suoritetaan 2 hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan, samalla kun heidän kipulääkehoitonsa säilytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifinen alaselkäkipu jatkui vähintään 1 kuukauden ja enintään 12 kuukautta ennen tutkimusta
  • Potilaiden peruspistemäärän tulee olla > 40 mm VAS-kipuasteikolla
  • Jos potilas käyttää kipulääkkeitä, hänen on suostuttava ylläpitämään tasaista hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Iskias
  • Diagnosoitu selkärangan ahtauma
  • Selkäkipu, joka voi johtua tietyistä perussairauksista tai tiloista (esim. raskaus, etäpesäkkeinen syöpä, spondylolisteesi, murtuneet luut, sijoiltaan siirtyneet nivelet, levyn purkaus).
  • Epävakaat lääketieteelliset tai vakavat psyykkiset tilat tai dementia.
  • Edellinen selkäleikkaus
  • Fyysisesti kykenemätön hoitoon
  • Potilaat, jotka saavat työntekijöiden korvauksia tai jotka ovat mukana oikeudenkäynneissä
  • Minimaalinen kipu - alle 40 mm pistemäärä VAS-asteikolla
  • Tahdistimen historia, implantoitavat laitteet, sydämen rytmihäiriöt
  • Allergia tai intoleranssi liima-aineille
  • Kliiniset todisteet sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisista, hematologisista tai endokriinisistä poikkeavuuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: Kuvaohjattu TENS (Auto-Targeted Neurostimulation, NeMa-st)
Potilaat käyvät läpi 2 hoitoa viikossa 4 viikon ajan laitetta käyttämällä. Tutkimuksen aikana Potilaiden sallitaan jatkaa/jatkaa lääkkeiden/kipulääkkeiden käyttöä, jotka heille on määrätty ennen tutkimusta. Lääkkeiden käyttö kirjataan.
Muut nimet:
  • Nervomatrix Ltd. Auto-Targeted Neurostimulation, NeMa-st

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale Pain Questionnaire (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen hoitokertaa ja kaksi tuntia sen jälkeen, 2 kertaa viikossa, enintään 5 viikkoa
Lähtötilanne, ennen hoitokertaa ja kaksi tuntia sen jälkeen, 2 kertaa viikossa, enintään 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Questionnaire
Aikaikkuna: kerran viikossa tutkimuksen aikana, enintään 5 viikkoa
kerran viikossa tutkimuksen aikana, enintään 5 viikkoa
Sivuvaikutusten ennätys
Aikaikkuna: jokaisen hoitokerran jälkeen, 2 kertaa viikossa, enintään 5 viikkoa
jokaisen hoitokerran jälkeen, 2 kertaa viikossa, enintään 5 viikkoa
Liikealue - alaselän ja lantion taipuminen eteenpäin
Aikaikkuna: Perustaso, kerran viikossa, enintään 5 viikkoa
Perustaso, kerran viikossa, enintään 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bnai Zion Medical Center

Yhteistyökumppanit

Nervomatrix Ltd. Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Approval Pending

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa