Wirksamkeitsstudie Bildgesteuerte, automatisch zielgerichtete Neurostimulation zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NeMa-st – einem computergestützten, bildgeführten, automatisch zielgerichteten Neurostimulationsgerät zur Behandlung von unspezifischen Rückenschmerzen
Das Ziel dieser Studie ist:
- Erste Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines Geräts zur bildgestützten transkutanen Elektrostimulation (TENS) zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen.
- Um die Verträglichkeit und Akzeptanz des Geräts durch die Pflegekraft zu beurteilen („Benutzerfreundlich“).
- Bewertung der Verträglichkeit der Patienten durch Überwachung von Nebenwirkungen und Verträglichkeit während der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) sind eine medikamentenfreie Alternative zur Schmerzbehandlung. In den letzten dreißig Jahren haben Ärzte weltweit von der FDA zugelassene TENS als wirksame Methode zur Schmerzlinderung verschrieben. Das derzeit verwendete TENS-Gerät umfasst eine Vielzahl von Arten von Geräten und Pulsmodulationen. Die meisten dieser Geräte werden großflächig aufgetragen und sollen das Schmerzsignal (Gate-Mechanismus) zum Gehirn blockieren. Andere manuelle TENS-Geräte werden an kleinen Oberflächenbereichen angebracht, um periphere Nervenenden zu stimulieren und dadurch die Freisetzung von Endorphinen mit einem deutlich besseren klinischen Ergebnis zu bewirken. Solche Behandlungen sind zeitaufwändig und umständlich und erfordern eine vorherige Kenntnis der Lage von Nervenenden.
Ein neuartiges Gerät, das in der Lage ist, einen großen Hautoberflächenbereich zu scannen und automatisch Nervenenden zu lokalisieren, die für die Schmerzlinderung verantwortlich sind, indem Hautimpedanzmessungen und Bildverarbeitung mit anatomischer Anpassung verwendet werden, wird auf die Stimulation dieser peripheren Nervenenden getestet (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Israel).
Zu diesem Zweck wird eine offene Studie konzipiert, um zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu evaluieren. 20 Patienten werden 2 Behandlungssitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen unterzogen, während sie ihr medikamentöses Behandlungsregime zur Schmerzlinderung beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Kreuzschmerzen bestanden mindestens 1 Monat und nicht länger als 12 Monate vor der Studie
- Die Patienten müssen einen Ausgangswert von > 40 mm auf der VAS-Schmerzskala haben
- Bei der Einnahme von Analgetika müssen die Patienten zustimmen, für die Dauer der Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
- Kann eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Ischias
- Diagnostizierte Spinalkanalstenose
- Rückenschmerzen, die möglicherweise auf bestimmte zugrunde liegende Krankheiten oder Zustände zurückzuführen sind (z. Schwangerschaft, metastasierendem Krebs, Spondylolisthesis, Knochenbrüchen, ausgerenkten Gelenken, Bandscheibenvorfall).
- Instabile medizinische oder schwere psychiatrische Zustände oder Demenz.
- Vorherige Rückenoperation
- Körperlich nicht in der Lage, sich einer Behandlung zu unterziehen
- Patienten, die eine Arbeitnehmerentschädigung erhalten oder in Rechtsstreitigkeiten verwickelt sind
- Minimale Schmerzen – weniger als 40 mm Wert auf der VAS-Skala
- Vorgeschichte von Herzschrittmachern, implantierbaren Geräten, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Klebematerialien
- Klinischer Nachweis von kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen oder endokrinen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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Die Patienten werden 4 Wochen lang 2 Behandlungen pro Woche mit dem Gerät unterzogen.
Während der Studie Patienten dürfen Medikamente/Analgetika zur Schmerzlinderung, die ihnen vor der Studie verschrieben wurden, beibehalten/einnehmen.
Der Medikamentenverbrauch wird erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzfragebogen mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, vor und zwei Stunden nach der Behandlungssitzung, 2 Mal pro Woche, bis zu 5 Wochen
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Baseline, vor und zwei Stunden nach der Behandlungssitzung, 2 Mal pro Woche, bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oswestry-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: einmal pro Woche während der Studie, bis zu 5 Wochen
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einmal pro Woche während der Studie, bis zu 5 Wochen
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Nebenwirkung Rekord
Zeitfenster: nach jeder Behandlungssitzung, 2 mal pro Woche, bis zu 5 Wochen
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nach jeder Behandlungssitzung, 2 mal pro Woche, bis zu 5 Wochen
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Bewegungsbereich – untere Rücken- und Beckenvorwärtsbeugung
Zeitfenster: Baseline, einmal pro Woche, bis zu 5 Wochen
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Baseline, einmal pro Woche, bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval Pending
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