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Studio di efficacia Neurostimolazione guidata da immagini e auto-mirata per il trattamento della lombalgia non specifica

26 maggio 2010 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Uno studio aperto che valuta l'efficacia di NeMa-st - Un dispositivo di neurostimolazione computerizzato, guidato da immagini e con targeting automatico per il trattamento della lombalgia non specifica

Lo scopo di questo studio è:

  • Valutazione iniziale dell'efficacia clinica del dispositivo di stimolazione elettrica transcutanea guidata da immagini (TENS) per il trattamento della lombalgia aspecifica.
  • Valutare la tollerabilità e l'accettabilità del dispositivo da parte del caregiver ("User Friendly").
  • Valutare la tolleranza dei pazienti monitorando gli effetti collaterali e la tollerabilità durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi di stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) sono un'alternativa senza farmaci per la gestione del dolore. Negli ultimi trent'anni, i medici hanno prescritto in tutto il mondo la TENS approvata dalla FDA come un modo efficace per alleviare il dolore. Il dispositivo TENS attualmente utilizzato include una varietà di tipi di dispositivi e modulazioni di impulsi. La maggior parte di questi dispositivi sono applicati su grandi superfici e sono progettati per bloccare il segnale del dolore (meccanismo di gate) al cervello. Altri dispositivi TENS manuali vengono applicati su piccole aree superficiali per stimolare le terminazioni nervose periferiche e quindi provocare il rilascio di endorfine con un risultato clinico significativamente superiore. Tali trattamenti richiedono tempo e sono ingombranti e richiedono una precedente conoscenza della posizione delle terminazioni nervose.

Verrà testato un nuovo dispositivo in grado di scansionare un'ampia superficie cutanea, localizzando automaticamente le estremità nervose responsabili del sollievo dal dolore utilizzando misurazioni dell'impedenza cutanea ed elaborazione delle immagini con corrispondenza anatomica per stimolare queste estremità nervose periferiche (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Israele).

A tale scopo è stato progettato uno studio aperto per valutare inizialmente la sicurezza e l'efficacia dell'intervento. 20 pazienti saranno sottoposti a 2 sessioni di trattamento a settimana per un periodo di 4 settimane, pur mantenendo il loro regime terapeutico antidolorifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lombalgia aspecifica persisteva per almeno 1 mese e non più di 12 mesi prima dello studio
  • I pazienti devono avere un punteggio basale >40 mm sulla scala del dolore VAS
  • Se assumono analgesici, i pazienti devono accettare di mantenere un regime costante per tutta la durata dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Sciatica
  • Stenosi spinale diagnosticata
  • Mal di schiena potenzialmente attribuibile a specifiche patologie o condizioni sottostanti (ad es. gravidanza, cancro metastatico, spondilolistesi, ossa fratturate, articolazioni dislocate, eruzione del disco).
  • Condizioni mediche instabili o gravi psichiatriche o demenza.
  • Precedente Operazione alla schiena
  • Fisicamente incapace di sottoporsi a cure
  • Pazienti che ricevono un risarcimento da parte dei lavoratori o coloro che sono coinvolti in contenziosi
  • Dolore minimo - punteggio inferiore a 40 mm sulla scala VAS
  • Storia di pacemaker, dispositivi impiantabili, storia di aritmie cardiache
  • Allergia o intolleranza ai materiali adesivi
  • Evidenza clinica di anomalie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche o endocrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: TENS guidata da immagini (neurostimolazione mirata automatica, NeMa-st)
I pazienti saranno sottoposti a 2 trattamenti a settimana per 4 settimane utilizzando il dispositivo. Durante lo studio I pazienti possono mantenere/continuare l'assunzione di farmaci/analgesici per alleviare il dolore loro prescritti prima dello studio. L'uso di farmaci sarà registrato.
Altri nomi:
  • Nervomatrix Ltd. Neurostimolazione mirata automatica, NeMa-st

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, prima e due ore dopo la sessione di trattamento, 2 volte a settimana, fino a 5 settimane
Basale, prima e due ore dopo la sessione di trattamento, 2 volte a settimana, fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oswestry Disabilità Questionario
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante lo studio, fino a 5 settimane
una volta alla settimana durante lo studio, fino a 5 settimane
Record di effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di trattamento, 2 volte a settimana, fino a 5 settimane
dopo ogni sessione di trattamento, 2 volte a settimana, fino a 5 settimane
Gamma di movimento: flessione in avanti della parte bassa della schiena e del bacino
Lasso di tempo: Linea di base, una volta alla settimana, fino a 5 settimane
Linea di base, una volta alla settimana, fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Collaboratori

Nervomatrix Ltd. Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Approval Pending

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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