Effektstudie Bildguidad, automatiskt riktad neurostimulering för behandling av icke-specifik ländryggssmärta
En öppen prövning som utvärderar effektiviteten av NeMa-st - En datoriserad, bildstyrd, automatiskt riktad neurostimuleringsanordning för behandling av icke-specifik ländryggssmärta
Syftet med denna studie är:
- Initial utvärdering av den kliniska effektiviteten av Image Guid Transcutaneous Electrical Stimulation (TENS) enhet för behandling av ospecifik ländryggssmärta.
- För att bedöma enhetens tolerabilitet och acceptans av vårdgivaren ("användarvänlig").
- Att utvärdera patienternas tolerans genom att övervaka biverkningar och tolerabilitet under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enheter är ett drogfritt alternativ för att hantera smärta. Under de senaste trettio åren har läkare skrivit ut FDA-godkända TENS över hela världen som ett effektivt sätt att lindra smärta. TENS-anordningar som för närvarande används inkluderar en mängd olika typer av anordningar och pulsmodulationer. De flesta av dessa enheter appliceras på stora ytor och är utformade för att blockera smärtsignalen (grindmekanismen) till hjärnan. Andra manuella TENS-enheter appliceras på små ytor för att stimulera perifera nervändar och på så sätt orsaka frisättning av endorfiner med ett betydligt bättre kliniskt resultat. Sådana behandlingar är tidskrävande och krångliga och kräver förkunskaper om placering av nervändar.
En ny enhet som kan skanna en stor hudyta, automatiskt lokalisera nervändar som är ansvariga för smärtlindring genom att använda hudimpedansmätningar och bildbehandling med anatomisk matchning kommer att testas för att stimulera dessa perifera nervändar (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya) , Israel).
För detta ändamål utformas en öppen studie för att initialt utvärdera säkerheten och effektiviteten av interventionen. 20 patienter kommer att genomgå 2 behandlingstillfällen per vecka under en period av 4 veckor, samtidigt som de bibehåller sin behandlingsregim för smärtlindring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik smärta i ländryggen kvarstod minst 1 månad och inte längre än 12 månader före studien
- Patienterna måste ha en baslinjepoäng >40 mm på VAS-smärtskalan
- Om de tar analgetika måste patienterna gå med på att upprätthålla en jämn regim under hela studien.
- Kan ge skriftligt och muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ischias
- Diagnostiserad spinal stenos
- Ryggsmärta som kan tillskrivas specifika underliggande sjukdomar eller tillstånd (t. graviditet, metastaserande cancer, spondylolistes, benbrott, förskjutna leder, diskutslag).
- Instabila medicinska eller svåra psykiatriska tillstånd eller demens.
- Tidigare Ryggkirurgi
- Fysiskt oförmögen att genomgå behandling
- Patienter som får arbetskompensation eller de som är inblandade i rättstvister
- Minimal smärta - mindre än 40 mm poäng på VAS-skalan
- Historik av pacemaker, implanterbara enheter, historik av hjärtarytmier
- Allergi eller intolerans mot självhäftande material
- Kliniska bevis för kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska eller endokrina abnormiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Patienterna kommer att genomgå 2 behandlingar per vecka under 4 veckor med hjälp av enheten.
Under studien får patienterna behålla/fortsätta att ta mediciner/analgetika för smärtlindring som ordinerats till dem före studien.
Läkemedelsanvändning kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale Pain Questionnaire (VAS)
Tidsram: Baslinje, före och två timmar efter behandlingstillfället, 2 gånger i veckan, upp till 5 veckor
|
Baslinje, före och två timmar efter behandlingstillfället, 2 gånger i veckan, upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: en gång i veckan under studien, upp till 5 veckor
|
en gång i veckan under studien, upp till 5 veckor
|
|
Biverkningsrekord
Tidsram: efter varje behandlingstillfälle, 2 gånger i veckan, upp till 5 veckor
|
efter varje behandlingstillfälle, 2 gånger i veckan, upp till 5 veckor
|
|
Range of Motion - nedre rygg och bäcken framåtböjning
Tidsram: Baslinje, en gång i veckan, upp till 5 veckor
|
Baslinje, en gång i veckan, upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Approval Pending
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .