Étude d'efficacité Neurostimulation guidée par l'image et auto-ciblée pour le traitement de la lombalgie non spécifique
Un essai ouvert évaluant l'efficacité de NeMa-st - un dispositif de neurostimulation informatisé, guidé par l'image et auto-ciblé pour le traitement de la lombalgie non spécifique
Le but de cette étude est :
- Évaluation initiale de l'efficacité clinique du dispositif de stimulation électrique transcutanée guidée par l'image (TENS) pour le traitement des lombalgies non spécifiques.
- Pour évaluer la tolérance et l'acceptabilité de l'appareil par le soignant ("User Friendly").
- Évaluer la tolérance des patients en surveillant les effets secondaires et la tolérance pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sont une alternative sans médicament pour la gestion de la douleur. Au cours des trente dernières années, les médecins ont prescrit des TENS approuvés par la FDA dans le monde entier comme un moyen efficace de soulager la douleur. Le dispositif TENS actuellement utilisé comprend une variété de types de dispositifs et de modulations d'impulsions. La plupart de ces appareils sont appliqués sur de grandes surfaces et sont conçus pour bloquer le signal de la douleur (mécanisme de porte) vers le cerveau. D'autres dispositifs TENS manuels sont appliqués sur de petites surfaces pour stimuler les terminaisons nerveuses périphériques, provoquant ainsi la libération d'endorphines avec un résultat clinique nettement supérieur. De tels traitements prennent du temps et sont encombrants et nécessitent une connaissance préalable de l'emplacement des terminaisons nerveuses.
Un nouveau dispositif capable de scanner une grande surface cutanée, localisant automatiquement les extrémités nerveuses responsables du soulagement de la douleur en utilisant des mesures d'impédance cutanée et un traitement d'image avec correspondance anatomique sera testé pour stimuler ces extrémités nerveuses périphériques (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Israël).
À cette fin, une étude ouverte visant à évaluer initialement la sécurité et l'efficacité de l'intervention est conçue. 20 patients suivront 2 séances de traitement par semaine pendant une durée de 4 semaines, tout en maintenant leur régime de traitement médicamenteux antidouleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La lombalgie non spécifique a persisté au moins 1 mois et pas plus de 12 mois avant l'étude
- Les patients doivent avoir un score de base> 40 mm sur l'échelle de douleur VAS
- S'ils prennent des analgésiques, les patients doivent accepter de maintenir un régime régulier pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal.
Critère d'exclusion:
- Sciatique
- Sténose spinale diagnostiquée
- Dorsalgie potentiellement attribuable à des maladies ou affections sous-jacentes spécifiques (par ex. grossesse, cancer métastatique, spondylolisthésis, os fracturés, articulations disloquées, éruption discale).
- Troubles médicaux instables ou psychiatriques graves ou démence.
- Précédent Chirurgie du dos
- Physiquement incapable de suivre un traitement
- Patients recevant une indemnisation des accidents du travail ou impliqués dans un litige
- Douleur minimale - score inférieur à 40 mm sur l'échelle EVA
- Antécédents de stimulateur cardiaque, dispositifs implantables, antécédents d'arythmies cardiaques
- Allergie ou intolérance aux matériaux adhésifs
- Signes cliniques d'anomalies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques ou endocriniennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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Les patients subiront 2 traitements par semaine pendant 4 semaines en utilisant l'appareil.
Pendant l'étude, les patients sont autorisés à maintenir/continuer à prendre des médicaments/analgésiques pour le soulagement de la douleur qui leur ont été prescrits avant l'étude.
La consommation de médicaments sera enregistrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, avant et deux heures après la séance de traitement, 2 fois par semaine, jusqu'à 5 semaines
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Au départ, avant et deux heures après la séance de traitement, 2 fois par semaine, jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire Oswestry sur le handicap
Délai: une fois par semaine pendant l'étude, jusqu'à 5 semaines
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une fois par semaine pendant l'étude, jusqu'à 5 semaines
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Enregistrement des effets secondaires
Délai: après chaque séance de traitement, 2 fois par semaine, jusqu'à 5 semaines
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après chaque séance de traitement, 2 fois par semaine, jusqu'à 5 semaines
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Amplitude de mouvement - flexion du bas du dos et du bassin vers l'avant
Délai: Baseline, une fois par semaine, jusqu'à 5 semaines
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Baseline, une fois par semaine, jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Approval Pending
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