Нейростимуляция с автоматическим нацеливанием под визуальным контролем и исследованием эффективности для лечения неспецифической боли в пояснице
Открытое исследование по оценке эффективности NeMa-st — компьютеризированного устройства нейростимуляции с автоматическим нацеливанием и визуальным контролем для лечения неспецифической боли в пояснице
Цель этого исследования:
- Первоначальная оценка клинической эффективности устройства чрескожной электростимуляции под визуальным контролем (TENS) для лечения неспецифической боли в пояснице.
- Для оценки переносимости и приемлемости устройства лицом, осуществляющим уход («Удобство для пользователя»).
- Оценить переносимость пациентов путем наблюдения за побочными эффектами и переносимостью во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) являются безмедикаментозной альтернативой обезболиванию. В течение последних тридцати лет врачи во всем мире назначают ЧЭНС, одобренную FDA, как эффективное средство для облегчения боли. Используемые в настоящее время устройства TENS включают в себя различные типы устройств и импульсных модуляций. Большинство из этих устройств наносятся на большие площади поверхности и предназначены для блокирования болевого сигнала (воротного механизма) в головной мозг. Другие ручные устройства ЧЭНС применяются к небольшим участкам поверхности для стимуляции периферических нервных окончаний, вызывая тем самым высвобождение эндорфинов со значительно лучшим клиническим результатом. Такое лечение занимает много времени и требует предварительного знания расположения нервных окончаний.
Новое устройство, способное сканировать большую площадь поверхности кожи, автоматически определять местонахождение нервных окончаний, ответственных за облегчение боли, путем использования измерений импеданса кожи и обработки изображений с анатомическим сопоставлением, будет протестировано для стимуляции этих периферических нервных окончаний (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Нетания). , Израиль).
Для этой цели разработано открытое исследование для первоначальной оценки безопасности и эффективности вмешательства. 20 пациентов будут проходить 2 лечебных сеанса в неделю в течение 4 недель, сохраняя режим лечения обезболивающими препаратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в пояснице сохранялась не менее 1 месяца и не более 12 месяцев до исследования.
- Пациенты должны иметь исходный балл> 40 мм по шкале боли ВАШ.
- При приеме анальгетиков пациенты должны согласиться поддерживать постоянный режим на протяжении всего исследования.
- Способны предоставить письменное и устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- радикулит
- Диагностированный спинальный стеноз
- Боль в спине, потенциально связанная с конкретными основными заболеваниями или состояниями (например, беременность, метастатический рак, спондилолистез, переломы костей, вывихи суставов, прорезывание диска).
- Нестабильные медицинские или тяжелые психические состояния или слабоумие.
- Предыдущая операция на спине
- Физически не в состоянии лечиться.
- Пациенты, получающие компенсацию работникам, или лица, участвующие в судебных разбирательствах
- Минимальная боль - менее 40 мм по шкале ВАШ.
- Наличие в анамнезе кардиостимулятора, имплантируемых устройств, сердечных аритмий в анамнезе
- Аллергия или непереносимость клеевых материалов
- Клинические признаки сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических или эндокринных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Пациенты будут проходить 2 процедуры в неделю в течение 4 недель с использованием устройства.
Во время исследования Пациентам разрешается сохранять/продолжать прием лекарств/анальгетиков для обезболивания, назначенных им до исследования.
Использование лекарств будет зарегистрировано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до и через два часа после сеанса лечения, 2 раза в неделю, до 5 недель
|
Исходный уровень, до и через два часа после сеанса лечения, 2 раза в неделю, до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение исследования, до 5 недель
|
1 раз в неделю в течение исследования, до 5 недель
|
|
Запись о побочных эффектах
Временное ограничение: после каждого лечебного сеанса, 2 раза в неделю, до 5 недель
|
после каждого лечебного сеанса, 2 раза в неделю, до 5 недель
|
|
Диапазон движений – сгибание нижней части спины и таза вперед
Временное ограничение: Базовый уровень, один раз в неделю, до 5 недель
|
Базовый уровень, один раз в неделю, до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Approval Pending
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания