Estudo de Eficácia Neuroestimulação Guiada por Imagem e Auto-Direcionada para o Tratamento de Dor Lombar Inespecífica
Um ensaio aberto avaliando a eficácia do NeMa-st - um dispositivo de neuroestimulação computadorizado, guiado por imagem e autodirecionado para o tratamento de dor lombar não específica
O objetivo deste estudo é:
- Avaliação inicial da eficácia clínica do dispositivo de Estimulação Elétrica Transcutânea (TENS) Guiada por Imagem para o tratamento da lombalgia inespecífica.
- Avaliar a tolerabilidade e aceitabilidade do dispositivo pelo cuidador ("Amigável").
- Avaliar a tolerância dos pacientes monitorando os efeitos colaterais e a tolerabilidade durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) são uma alternativa livre de drogas para o controle da dor. Nos últimos trinta anos, os médicos prescreveram TENS aprovado pela FDA em todo o mundo como uma maneira eficaz de aliviar a dor. O dispositivo TENS atualmente utilizado inclui uma variedade de tipos de dispositivos e modulações de pulso. A maioria desses dispositivos são aplicados em grandes áreas de superfície e são projetados para bloquear o sinal de dor (mecanismo de portão) para o cérebro. Outros dispositivos manuais de TENS são aplicados em pequenas áreas de superfície para estimular as terminações nervosas periféricas e, com isso, causar a liberação de endorfinas com um resultado clínico significativamente superior. Tais tratamentos são demorados e incômodos e requerem conhecimento prévio da localização das terminações nervosas.
Um novo dispositivo capaz de escanear uma grande área de superfície da pele, localizando automaticamente as terminações nervosas responsáveis pelo alívio da dor, utilizando medições de impedância da pele e processamento de imagem com correspondência anatômica, será testado para estimular essas terminações nervosas periféricas (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Israel).
Para este propósito, um estudo aberto para avaliar inicialmente a segurança e eficácia da intervenção é projetado. 20 pacientes serão submetidos a 2 sessões de tratamento por semana durante um período de 4 semanas, mantendo seu regime de tratamento medicamentoso para alívio da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dor lombar inespecífica persistiu pelo menos 1 mês e não mais que 12 meses antes do estudo
- Os pacientes devem ter uma pontuação inicial> 40 mm na escala VAS de dor
- Se estiverem tomando analgésicos, os pacientes devem concordar em manter um regime estável durante o estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal.
Critério de exclusão:
- Ciática
- Estenose espinhal diagnosticada
- Dor nas costas potencialmente atribuível a doenças ou condições subjacentes específicas (por exemplo, gravidez, câncer metastático, espondilolistese, ossos fraturados, articulações deslocadas, erupção discal).
- Condições médicas instáveis ou psiquiátricas graves ou demência.
- Anterior Cirurgia nas costas
- Fisicamente incapaz de se submeter ao tratamento
- Pacientes recebendo indenização trabalhista ou envolvidos em litígios
- Dor mínima - pontuação inferior a 40 mm na escala VAS
- História de marca-passo, dispositivos implantáveis, história de arritmias cardíacas
- Alergia ou intolerância a materiais adesivos
- Evidência clínica de anormalidades cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas ou endócrinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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Os pacientes serão submetidos a 2 tratamentos por semana durante 4 semanas usando o dispositivo.
Durante o estudo, os pacientes podem manter/continuar tomando medicamentos/analgésicos para alívio da dor prescritos a eles antes do estudo.
O uso de medicamentos será registrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Dor da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, antes e duas horas após a sessão de tratamento, 2 vezes por semana, até 5 semanas
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Linha de base, antes e duas horas após a sessão de tratamento, 2 vezes por semana, até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade de Oswestry
Prazo: uma vez por semana durante o estudo, até 5 semanas
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uma vez por semana durante o estudo, até 5 semanas
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Registro de efeito colateral
Prazo: após cada sessão de tratamento, 2 vezes por semana, até 5 semanas
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após cada sessão de tratamento, 2 vezes por semana, até 5 semanas
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Amplitude de movimento - flexão anterior da região lombar e pélvica
Prazo: Linha de base, uma vez por semana, até 5 semanas
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Linha de base, uma vez por semana, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Approval Pending
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