疗效研究图像引导、自动靶向神经刺激治疗非特异性腰痛
2010年5月26日 更新者：Bnai Zion Medical Center
一项公开试验评估 NeMa-st 的疗效 - 一种用于治疗非特异性腰痛的计算机化、图像引导、自动靶向神经刺激装置
本研究的目的是：
- 图像引导经皮电刺激 (TENS) 装置治疗非特异性腰痛临床效果的初步评估。
- 评估护理人员对设备的耐受性和可接受性（“用户友好”）。
- 通过监测治疗期间的副作用和耐受性来评估患者的耐受性。
研究概览
详细说明
经皮神经电刺激 (TENS) 设备是一种用于控制疼痛的无药物替代方案。 在过去的三十年里，医生们一直在全球范围内开具 FDA 批准的 TENS 作为缓解疼痛的有效方法。 目前使用的TENS设备包括多种类型的设备和脉冲调制。 这些设备中的大多数都应用于较大的表面区域，旨在阻断大脑的疼痛信号（门机制）。 其他手动 TENS 设备应用于小表面区域以刺激周围神经末梢，并由此引起内啡肽的释放，具有显着优越的临床结果。 这种治疗既费时又麻烦，并且需要事先了解神经末梢的位置。
一种能够扫描大面积皮肤表面积、通过利用皮肤阻抗测量和具有解剖学匹配的图像处理自动定位负责缓解疼痛的神经末梢的新型设备将被测试用于刺激这些外周神经末梢（NeMa-st，Nervomatrix Ltd.，Netanya ， 以色列）。
为此目的，设计了一项初步评估干预措施安全性和有效性的开放性研究。 20 名患者将每周接受 2 次治疗，持续 4 周，同时维持其止痛药物治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非特异性腰痛在研究前持续至少 1 个月且不超过 12 个月
- 患者的 VAS 疼痛量表基线评分必须 > 40 mm
- 如果服用止痛药，患者必须同意在研究期间保持稳定的治疗方案。
- 能够提供书面和口头的知情同意。
排除标准：
- 坐骨神经痛
- 确诊椎管狭窄
- 背痛可能归因于特定的潜在疾病或病症（例如 妊娠、转移性癌症、脊椎滑脱、骨折、关节脱位、椎间盘突出）。
- 不稳定的医疗或严重的精神疾病或痴呆症。
- 以前的背部手术
- 身体无法接受治疗
- 接受工伤赔偿的患者或涉及诉讼的患者
- 最小疼痛——VAS 评分小于 40mm
- 心脏起搏器史、植入式装置史、心律失常史
- 对粘性材料过敏或不耐受
- 心血管、肺、肾、肝、神经、血液或内分泌异常的临床证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
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患者将在使用该设备的 4 周内每周接受 2 次治疗。
在研究期间，允许患者维持/继续服用研究前开给他们的止痛药/止痛药。
将记录用药情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表疼痛问卷 (VAS)
大体时间：基线、治疗前和治疗后两小时，每周 2 次，最多 5 周
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基线、治疗前和治疗后两小时，每周 2 次，最多 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾问卷
大体时间：研究期间每周一次，最多 5 周
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研究期间每周一次，最多 5 周
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副作用记录
大体时间：每次治疗后，每周 2 次，最多 5 周
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每次治疗后，每周 2 次，最多 5 周
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运动范围 - 下背部和骨盆前屈
大体时间：基线，每周一次，最多 5 周
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基线，每周一次，最多 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elad Schiff, MD、Bnai Zion Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月26日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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