Effektstudie Bildeveiledet, automålrettet nevrostimulering for behandling av ikke-spesifikke korsryggsmerter
En åpen prøve som evaluerer effektiviteten av NeMa-st - En datastyrt, bildestyrt, automålrettet nevrostimuleringsenhet for behandling av ikke-spesifikke korsryggsmerter
Hensikten med denne studien er:
- Innledende evaluering av den kliniske effektiviteten til Image Guided Transcutaneous Electrical Stimulation (TENS) enhet for behandling av uspesifikke korsryggsmerter.
- For å vurdere tolerabiliteten og akseptabiliteten til enheten av omsorgspersonen ("brukervennlig").
- For å evaluere pasientenes toleranse ved å overvåke bivirkninger og toleranse under behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enheter er et medikamentfritt alternativ for å håndtere smerte. De siste tretti årene har leger foreskrevet FDA-godkjent TENS over hele verden som en effektiv måte å lindre smerte. TENS-enheter som brukes for tiden inkluderer en rekke typer enheter og pulsmodulasjoner. De fleste av disse enhetene brukes på store overflater, og er designet for å blokkere smertesignalet (portmekanismen) til hjernen. Andre manuelle TENS-enheter brukes på små overflateområder for å stimulere perifere nerveender, og dermed forårsake frigjøring av endorfiner med et betydelig overlegent klinisk resultat. Slike behandlinger er tidkrevende og tungvinte og krever forkunnskaper om plassering av nerveender.
En ny enhet som er i stand til å skanne en stor hudoverflate, automatisk lokalisere nerveender som er ansvarlige for smertelindring ved å bruke hudimpedansmålinger og bildebehandling med anatomisk matching, vil bli testet for å stimulere disse perifere nerveendene (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya) , Israel).
For dette formålet er det utformet en åpen studie for innledningsvis å evaluere sikkerhet og effekt av intervensjonen. 20 pasienter vil gjennomgå 2 behandlingssesjoner per uke i en periode på 4 uker, samtidig som de opprettholder sitt smertelindrende behandlingsregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter vedvarte minst 1 måned og ikke lenger enn 12 måneder før studien
- Pasienter må ha en baseline-skåre >40 mm på VAS-smerteskalaen
- Hvis pasienten tar smertestillende midler, må pasienten godta å opprettholde et jevnt regime under hele studien.
- Kunne gi skriftlig og muntlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Isjias
- Diagnostisert spinal stenose
- Ryggsmerter som potensielt kan tilskrives spesifikke underliggende sykdommer eller tilstander (f. graviditet, metastatisk kreft, spondylolistese, beinbrudd, leddforstyrrelser, skiveutbrudd).
- Ustabile medisinske eller alvorlige psykiatriske tilstander eller demens.
- Tidligere Ryggoperasjon
- Fysisk ute av stand til å gjennomgå behandling
- Pasienter som mottar arbeidskompensasjon eller de som er involvert i rettssaker
- Minimal smerte - mindre enn 40 mm poengsum på VAS-skala
- Historie om pacemaker, implanterbare enheter, historie med hjertearytmier
- Allergi eller intoleranse mot klebende materialer
- Kliniske bevis på kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske eller endokrine abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Pasienter vil gjennomgå 2 behandlinger per uke i løpet av 4 uker ved bruk av enheten.
Under studien kan pasienter opprettholde/fortsette å ta medisiner/analgetika for smertelindring som er foreskrevet til dem før studien.
Medisinbruk vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale Pain Questionnaire (VAS)
Tidsramme: Baseline, før og to timer etter behandlingsøkten, 2 ganger i uken, opptil 5 uker
|
Baseline, før og to timer etter behandlingsøkten, 2 ganger i uken, opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: en gang i uken under studiet, opptil 5 uker
|
en gang i uken under studiet, opptil 5 uker
|
|
Bivirkningsrekord
Tidsramme: etter hver behandlingsøkt, 2 ganger i uken, opptil 5 uker
|
etter hver behandlingsøkt, 2 ganger i uken, opptil 5 uker
|
|
Range of Motion - nedre rygg og bekken fremoverfleksjon
Tidsramme: Baseline, en gang i uken, opptil 5 uker
|
Baseline, en gang i uken, opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Approval Pending
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .