- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01132300
Badanie skuteczności sterowanej obrazem, automatycznie ukierunkowanej neurostymulacji w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża
Otwarta próba oceniająca skuteczność NeMa-st – skomputeryzowanego, kierowanego obrazem, automatycznie ukierunkowanego urządzenia do neurostymulacji w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża
Celem tego badania jest:
- Wstępna ocena skuteczności klinicznej urządzenia do przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) sterowanej obrazem w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża.
- Aby ocenić tolerancję i akceptację urządzenia przez opiekuna („Przyjazny dla użytkownika”).
- Ocena tolerancji pacjentów poprzez monitorowanie działań niepożądanych i tolerancji podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) to wolna od leków alternatywa w leczeniu bólu. Przez ostatnie trzydzieści lat lekarze na całym świecie przepisują TENS zatwierdzony przez FDA jako skuteczny sposób na złagodzenie bólu. Obecnie stosowane urządzenie TENS obejmuje różne rodzaje urządzeń i modulacji impulsów. Większość z tych urządzeń jest stosowana na dużych powierzchniach i ma na celu blokowanie sygnału bólu (mechanizmu bramkowego) do mózgu. Inne ręczne urządzenia TENS są stosowane na małych powierzchniach w celu stymulacji zakończeń nerwów obwodowych, a przez to powodują uwalnianie endorfin ze znacznie lepszymi wynikami klinicznymi. Takie zabiegi są czasochłonne i uciążliwe oraz wymagają wcześniejszej znajomości lokalizacji zakończeń nerwowych.
Nowatorskie urządzenie zdolne do skanowania dużej powierzchni skóry, automatycznego lokalizowania zakończeń nerwowych odpowiedzialnych za łagodzenie bólu poprzez wykorzystanie pomiarów impedancji skóry i przetwarzania obrazu z dopasowaniem anatomicznym zostanie przetestowane pod kątem stymulacji tych zakończeń nerwów obwodowych (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Izrael).
W tym celu projektuje się otwarte badanie, które ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności interwencji. 20 pacjentów zostanie poddanych 2 sesjom terapeutycznym tygodniowo przez okres 4 tygodni, przy zachowaniu schematu leczenia przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespecyficzny ból krzyża utrzymywał się co najmniej 1 miesiąc i nie dłużej niż 12 miesięcy przed badaniem
- Pacjenci muszą mieć wyjściowy wynik >40 mm w skali bólu VAS
- W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
- Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rwa kulszowa
- Rozpoznane zwężenie kręgosłupa
- Ból pleców, który można potencjalnie przypisać określonym schorzeniom lub schorzeniom (np. ciąża, rak z przerzutami, kręgozmyk, złamania kości, zwichnięcia stawów, wyrzynanie się krążków międzykręgowych).
- Niestabilne stany medyczne lub ciężkie stany psychiczne lub demencja.
- Poprzednia operacja pleców
- Fizycznie niezdolny do poddania się leczeniu
- Pacjenci otrzymujący odszkodowanie dla pracowników lub osoby zaangażowane w spory sądowe
- Minimalny ból - wynik poniżej 40 mm w skali VAS
- Historia rozrusznika serca, urządzeń wszczepialnych, historia zaburzeń rytmu serca
- Alergia lub nietolerancja na materiały klejące
- Kliniczne dowody nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych lub endokrynologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pacjenci będą poddawani 2 zabiegom tygodniowo przez 4 tygodnie z użyciem urządzenia.
Podczas badania Pacjenci mogą utrzymywać/kontynuować przyjmowanie leków/środków przeciwbólowych przepisanych im przed badaniem w celu złagodzenia bólu.
Stosowanie leków będzie rejestrowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed sesją leczniczą i dwie godziny po niej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
|
Wartość wyjściowa, przed sesją leczniczą i dwie godziny po niej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie badania, do 5 tygodni
|
raz w tygodniu w trakcie badania, do 5 tygodni
|
|
Rekord skutków ubocznych
Ramy czasowe: po każdej sesji zabiegowej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
|
po każdej sesji zabiegowej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
|
|
Zakres ruchu – zgięcie do przodu dolnej części pleców i miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, raz w tygodniu, do 5 tygodni
|
Linia bazowa, raz w tygodniu, do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval Pending
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .