Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sterowanej obrazem, automatycznie ukierunkowanej neurostymulacji w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Otwarta próba oceniająca skuteczność NeMa-st – skomputeryzowanego, kierowanego obrazem, automatycznie ukierunkowanego urządzenia do neurostymulacji w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża

Celem tego badania jest:

  • Wstępna ocena skuteczności klinicznej urządzenia do przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) sterowanej obrazem w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża.
  • Aby ocenić tolerancję i akceptację urządzenia przez opiekuna („Przyjazny dla użytkownika”).
  • Ocena tolerancji pacjentów poprzez monitorowanie działań niepożądanych i tolerancji podczas leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) to wolna od leków alternatywa w leczeniu bólu. Przez ostatnie trzydzieści lat lekarze na całym świecie przepisują TENS zatwierdzony przez FDA jako skuteczny sposób na złagodzenie bólu. Obecnie stosowane urządzenie TENS obejmuje różne rodzaje urządzeń i modulacji impulsów. Większość z tych urządzeń jest stosowana na dużych powierzchniach i ma na celu blokowanie sygnału bólu (mechanizmu bramkowego) do mózgu. Inne ręczne urządzenia TENS są stosowane na małych powierzchniach w celu stymulacji zakończeń nerwów obwodowych, a przez to powodują uwalnianie endorfin ze znacznie lepszymi wynikami klinicznymi. Takie zabiegi są czasochłonne i uciążliwe oraz wymagają wcześniejszej znajomości lokalizacji zakończeń nerwowych.

Nowatorskie urządzenie zdolne do skanowania dużej powierzchni skóry, automatycznego lokalizowania zakończeń nerwowych odpowiedzialnych za łagodzenie bólu poprzez wykorzystanie pomiarów impedancji skóry i przetwarzania obrazu z dopasowaniem anatomicznym zostanie przetestowane pod kątem stymulacji tych zakończeń nerwów obwodowych (NeMa-st, Nervomatrix Ltd., Netanya , Izrael).

W tym celu projektuje się otwarte badanie, które ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności interwencji. 20 pacjentów zostanie poddanych 2 sesjom terapeutycznym tygodniowo przez okres 4 tygodni, przy zachowaniu schematu leczenia przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża utrzymywał się co najmniej 1 miesiąc i nie dłużej niż 12 miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowy wynik >40 mm w skali bólu VAS
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rwa kulszowa
  • Rozpoznane zwężenie kręgosłupa
  • Ból pleców, który można potencjalnie przypisać określonym schorzeniom lub schorzeniom (np. ciąża, rak z przerzutami, kręgozmyk, złamania kości, zwichnięcia stawów, wyrzynanie się krążków międzykręgowych).
  • Niestabilne stany medyczne lub ciężkie stany psychiczne lub demencja.
  • Poprzednia operacja pleców
  • Fizycznie niezdolny do poddania się leczeniu
  • Pacjenci otrzymujący odszkodowanie dla pracowników lub osoby zaangażowane w spory sądowe
  • Minimalny ból - wynik poniżej 40 mm w skali VAS
  • Historia rozrusznika serca, urządzeń wszczepialnych, historia zaburzeń rytmu serca
  • Alergia lub nietolerancja na materiały klejące
  • Kliniczne dowody nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych lub endokrynologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci będą poddawani 2 zabiegom tygodniowo przez 4 tygodnie z użyciem urządzenia. Podczas badania Pacjenci mogą utrzymywać/kontynuować przyjmowanie leków/środków przeciwbólowych przepisanych im przed badaniem w celu złagodzenia bólu. Stosowanie leków będzie rejestrowane.
Inne nazwy:
  • Nervomatrix Ltd. Automatycznie ukierunkowana neurostymulacja, NeMa-st

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed sesją leczniczą i dwie godziny po niej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
Wartość wyjściowa, przed sesją leczniczą i dwie godziny po niej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie badania, do 5 tygodni
raz w tygodniu w trakcie badania, do 5 tygodni
Rekord skutków ubocznych
Ramy czasowe: po każdej sesji zabiegowej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
po każdej sesji zabiegowej, 2 razy w tygodniu, do 5 tygodni
Zakres ruchu – zgięcie do przodu dolnej części pleców i miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, raz w tygodniu, do 5 tygodni
Linia bazowa, raz w tygodniu, do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elad Schiff, MD, Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Approval Pending

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj