神経原性起立性低血圧（NOH）患者におけるドロキシドパの臨床研究（Droxi-304） (NOH304)

包含基準:

参加資格を得るには、各患者が次の基準を満たす必要があります。

• ドロキシドパ プロトコル 301 の非盲検滴定中に、ドロキシドパによる治療に対して症候性反応 (OHSA の項目 #1 で少なくとも 1 ポイントの改善) を示した。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の医療を害することなくいつでも同意を取り消すことができることを理解してください。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者はこの研究に適格ではありません。

• 現在、エフェドリン、ジヒドロエルゴタミン、ミドドリンなどの血管収縮剤を服用しています。 -エフェドリン、ジヒドロエルゴタミン、ミドドリンなどの血管収縮剤を服用している患者は、研究登録訪問（訪問1）の少なくとも2日または5半減期（どちらか長い方）前にこれらの薬物の使用を中止する必要があります。
• 現在、降圧薬を服用しています。就寝時の短時間作用型降圧薬の使用は許可されています。
• 現在、三環系抗うつ薬またはその他のノルエピネフリン再取り込み阻害薬を服用している;

• プロトコル304内でドロキシドパ治療を開始してから2週間以内に、処方薬の用量、頻度、または種類を変更しましたが、次の例外があります。

  • エフェドリン、ジヒドロエルゴタミン、またはミドドリンなどの血管収縮剤（除外aを参照）、
  • 研究中の患者の状態を妨げたり、悪化させたりしない、抗生物質または他の薬/治療の短期コース。
• 既知または疑われる薬物または薬物乱用の病歴;

• 医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性のある女性;

  • 生殖の可能性: 女性被験者は、閉経後 (少なくとも連続 12 か月の無月経)、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用しているか、使用することに同意している妊娠可能な女性 (WOCP) のいずれかである必要があります。 許容される避妊薬には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬 (経口、デポー、パッチ、または注射)、およびコンドームや殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜などの二重バリア法が含まれます。
  • WOCP の場合、スクリーニング時に血清ベータ HCG 妊娠検査を実施する必要があり、ベースライン時および研究終了時に尿妊娠検査を実施する必要があります。患者が治験薬を受け取るには、スクリーニング時およびベースライン時に結果が陰性でなければなりません。 研究期間中および治験薬の最終投与後 30 日間は、許容される避妊薬を使用するよう WOCP に助言する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用する場合は、添付文書に従って服用する必要があります。 現在性的に活動的でない WOCP は、研究期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、性的に活動的になることを決定した場合、上記で定義された許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -パートナーがWOCPであり、研究期間中および最後の投与から30日間コンドームを使用することに同意しない性的に活発な男性;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -治験薬またはその成分に対する既知または疑われる過敏症;
• -既存の持続的な重度の高血圧（座位で180/110 mmHg以上の血圧）;
• -心房細動があるか、調査官の意見では、他の重大な心不整脈があります。
• その他の重大な全身性、肝臓、心臓または腎臓の病気;
• 糖尿病または尿崩症;
• 閉塞隅角緑内障の病歴がある;
• 既知または疑われる悪性腫瘍がある;
• -既知の胃腸疾患または他の胃腸障害を有する患者 治験責任医師の意見では、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• 研究者の意見では、臨床検査または臨床検査で臨床的に重大な異常があります。
• 研究者の意見では、個人または家族の状況のた​​めに十分に協力することができません;
• -研究者の意見では、診断および/または研究の実施を妨げる精神障害に苦しんでいます。 統合失調症、大うつ病、認知症;
• -研究期間中の研究要件を順守できない、または順守する意思がない;
• -プロトコル304内でドロキシドパ治療を開始する前の4週間以内に、ドロキシドパ以外の治験薬（指定された患者または思いやりのある使用プロトコルを含む）を使用した別の臨床試験に参加した;
• -研究への以前の登録。