Klinische studie van Droxidopa bij patiënten met neurogene orthostatische hypotensie (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Inclusiecriteria:

Om voor opname in aanmerking te komen, moet elke patiënt aan de volgende criteria voldoen:

• Demonstreerde een symptomatische respons (een verbetering van ten minste 1 punt in Item #1 van de OHSA) op behandeling met droxidopa tijdens open-label titratie in Droxidopa Protocol 301;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

• Neemt momenteel vaatvernauwende middelen zoals efedrine, dihydro-ergotamine of midodrine; patiënten die vaatvernauwende middelen gebruiken, zoals efedrine, dihydro-ergotamine of midodrine, moeten stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 2 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan hun bezoek aan het onderzoek (Bezoek 1).
• Gebruikt momenteel antihypertensiva; het gebruik van kortwerkende antihypertensiva voor het slapengaan is toegestaan.
• Gebruikt momenteel tricyclische antidepressiva of andere noradrenalineheropnameremmers;

• Binnen twee weken na het starten van de droxidopa-behandeling binnen protocol 304 de dosis, frequentie en/of type voorgeschreven medicatie hebben gewijzigd, met de volgende uitzonderingen:

  • vaatvernauwende middelen zoals efedrine, dihydro-ergotamine of midodrine (zie uitsluiting a),
  • korte antibioticakuren of andere medicijnen/behandelingen die de toestand van de bestudeerde patiënt niet verstoren of verergeren.
• Geschiedenis van bekend of vermoed drugs- of middelenmisbruik;

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken;

  • Voortplantingsvermogen: Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch onvruchtbaar zijn, ofwel vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCP) die aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken of ermee instemmen deze te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiva zijn intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister of injecteerbaar) en dubbele barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodende gel of schuim.
  • Voor WOCP moet een serum-bèta-HCG-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij de screening, en een urine-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd bij aanvang en beëindiging van het onderzoek; de resultaten moeten negatief zijn bij de screening en bij aanvang van de studie opdat de patiënt studiemedicatie zou krijgen. WOCP moet worden geadviseerd om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze worden ingenomen volgens de bijsluiter. WOCP die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie, zoals hierboven gedefinieerd, als ze besluiten seksueel actief te worden tijdens de periode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Seksueel actieve mannen van wie de partner een WOCP is en die niet akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of een van de ingrediënten;
• Reeds bestaande, aanhoudende, ernstige hypertensie (BP hoger dan of gelijk aan 180/110 mmHg in zittende positie);
• boezemfibrilleren heeft of, naar de mening van de onderzoeker, een andere significante hartritmestoornis heeft;
• Elke andere significante systemische, lever-, hart- of nierziekte;
• Diabetes mellitus of insipidus;
• Een voorgeschiedenis hebben van geslotenkamerhoekglaucoom;
• een bekende of vermoede maligniteit hebben;
• Patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen of andere gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• Naar de mening van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben bij klinisch onderzoek of laboratoriumtesten;
• Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn adequaat mee te werken vanwege individuele of gezinssituatie;
• Naar de mening van de onderzoeker lijden aan een psychische stoornis die de diagnose en/of de uitvoering van het onderzoek belemmert, b.v. schizofrenie, ernstige depressie, dementie;
• Tijdens de studie niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen;
• hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel dan droxidopa (inclusief protocol met naam voor patiënt of gebruik in schrijnende gevallen) binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling met droxidopa binnen protocol 304;
• Eerdere inschrijving in de studie.