Klinisk studie av Droxidopa hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla följande kriterier:

• Visade ett symtomatiskt svar (en förbättring med minst 1 poäng i artikel #1 i OHSA) på behandling med droxidopa under öppen titrering i Droxidopa Protocol 301;
• Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och förstå att de kan återkalla sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.

Exklusions kriterier:

Patienter är inte kvalificerade för denna studie om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

• Tar för närvarande vasokonstriktiva medel såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin; Patienter som tar kärlsammandragande medel som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin måste sluta ta dessa läkemedel minst 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) innan deras studiebesök (besök 1).
• Tar för närvarande antihypertensiv medicin; användning av kortverkande blodtryckssänkande läkemedel vid läggdags är tillåten.
• Tar för närvarande tricyklisk antidepressiv medicin eller andra hämmare av noradrenalinåterupptag;

• Har ändrat dos, frekvens och/eller typ av ordinerad medicin inom två veckor efter påbörjad behandling med droxidopa enligt protokoll 304, med följande undantag:

  • vasokonstriktiva medel som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin (se undantag a),
  • korta kurer med antibiotika eller andra mediciner/behandlingar som inte stör eller förvärrar patientens tillstånd som studeras.
• Historik om känt eller misstänkt drog- eller drogmissbruk;

• Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel;

  • Reproduktionspotential: Kvinnliga försökspersoner bör vara antingen postmenopausala (amenorré under minst 12 månader i följd), kirurgiskt sterila eller fertila kvinnor som använder eller accepterar att använda acceptabla preventivmedel. Acceptabla preventivmedel inkluderar intrauterina anordningar (IUDs), hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum.
  • För WOCP måste ett serum beta-HCG-graviditetstest utföras vid screening, och ett uringraviditetstest måste utföras vid baslinjen och studiens avslutning; resultaten måste vara negativa vid screening och vid baseline för att patienten ska få studiemedicin. WOCP måste rekommenderas att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten. Om hormonella preventivmedel används ska de tas enligt bipacksedeln. WOCP som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel, enligt definitionen ovan, om de beslutar sig för att bli sexuellt aktiva under studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Sexuellt aktiva män vars partner är en WOCP och som inte går med på att använda kondom under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser;
• Redan existerande, ihållande, svår hypertoni (BP större än eller lika med 180/110 mmHg i sittande ställning);
• Har förmaksflimmer eller, enligt utredarens uppfattning, har någon annan betydande hjärtarytmi;
• Alla andra signifikanta systemiska, lever-, hjärt- eller njursjukdomar;
• Diabetes mellitus eller insipidus;
• Har en historia av stängd vinkelglaukom;
• Har en känd eller misstänkt malignitet;
• Patienter med känd gastrointestinal sjukdom eller annan gastrointestinal störning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka absorptionen av studieläkemedlet;
• Enligt utredarens åsikt har kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller laboratorietestning;
• Enligt utredarens uppfattning inte kan samarbeta på ett adekvat sätt på grund av individuell eller familjesituation;
• Lider enligt utredarens uppfattning av en psykisk störning som stör diagnosen och/eller genomförandet av studien, t.ex. schizofreni, egentlig depression, demens;
• inte kan eller vill uppfylla studiekraven under studietiden;
• Har deltagit i en annan klinisk prövning med ett annat prövningsmedel än droxidopa (inklusive namngiven patient eller protokoll för compassionate use) inom 4 veckor innan behandling med droxidopa påbörjas enligt protokoll 304;
• Tidigare inskrivning i studien.