Kliininen Droxidopa-tutkimus potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

• Osoitti oireenmukaisen vasteen (vähintään 1 pisteen parannus OHSA:n kohdassa 1) droxidopa-hoitoon Droxidopa Protocol 301:n avoimen titrauksen aikana;
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja ymmärrä, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

• käytät tällä hetkellä verisuonia supistavia aineita, kuten efedriiniä, dihydroergotamiinia tai midodriinia; potilaiden, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita, kuten efedriiniä, dihydroergotamiinia tai midodriinia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 2 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuskäyntiään (käynti 1).
• käytät tällä hetkellä verenpainelääkitystä; lyhytvaikutteisten verenpainelääkkeiden käyttö nukkumaan mennessä on sallittua.
• käytät parhaillaan trisyklistä masennuslääkettä tai muita norepinefriinin takaisinoton estäjiä;

• olet muuttanut määrätyn lääkkeen annosta, tiheyttä ja/tai tyyppiä kahden viikon kuluessa protokollan 304 mukaisen droksidopahoidon aloittamisesta seuraavin poikkeuksin:

  • verisuonia supistavat aineet, kuten efedriini, dihydroergotamiini tai midodriini (katso poikkeus a),
  • lyhyet antibioottikuurit tai muut lääkkeet/hoidot, jotka eivät häiritse tai pahenna tutkittavan potilaan tilaa.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö;

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä;

  • Lisääntymiskyky: Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla joko postmenopausaalisia (menonorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCP), jotka käyttävät tai suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, depot-, laastarit tai ruiskeena annettavat) ja kaksoisestemenetelmät, kuten kondomit tai diafragmat, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa.
  • WOCP:tä varten seerumin beeta-HCG-raskaustesti on tehtävä seulonnan yhteydessä, ja virtsan raskaustesti on tehtävä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopettamisen yhteydessä; tulosten on oltava negatiivisia seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotta potilas voi saada tutkimuslääkitystä. WOCP:tä on neuvottava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Jos hormonaalista ehkäisyä käytetään, ne tulee ottaa pakkausselosteen mukaisesti. WOCP:n, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään edellä määriteltyä hyväksyttävää ehkäisyä, jos he päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joiden kumppani on WOCP ja jotka eivät suostu käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
• Aiempi, jatkuva, vaikea verenpainetauti (BP suurempi tai yhtä suuri kuin 180/110 mmHg istuma-asennossa);
• sinulla on eteisvärinä tai tutkijan mielestä jokin muu merkittävä sydämen rytmihäiriö;
• Mikä tahansa muu merkittävä systeeminen, maksa-, sydän- tai munuaissairaus;
• Diabetes mellitus tai insipidus;
• sinulla on ollut suljetun kulman glaukooma;
• sinulla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain;
• Potilaat, joilla on tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
• Tutkijan mielestä sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa;
• Tutkijan mielestä eivät kykene riittävään yhteistyöhön yksilön tai perhetilanteen vuoksi;
• Tutkijan näkemyksen mukaan sinulla on jokin mielenterveyshäiriö, joka häiritsee diagnoosia ja/tai tutkimuksen suorittamista, esim. skitsofrenia, vakava masennus, dementia;
• Eivät pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia opintojen aikana;
• ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen jollakin muulla tutkimusaineella kuin droksidopalla (mukaan lukien nimetty potilas tai erityiskäyttöprotokolla) 4 viikon sisällä ennen droksidopahoidon aloittamista pöytäkirjan 304 mukaisesti;
• Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.