Badanie kliniczne droksidopy u pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria:

• Wykazał objawową odpowiedź (poprawa o co najmniej 1 punkt w punkcie 1 OHSA) na leczenie droksidopą podczas otwartego miareczkowania w Protokole 301 Droxidopa;
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

• Obecnie przyjmuje środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna; pacjenci przyjmujący środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna, muszą przerwać przyjmowanie tych leków na co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wstępną do badania (Wizyta 1).
• Obecnie przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe; dozwolone jest stosowanie krótko działających leków przeciwnadciśnieniowych przed snem.
• Obecnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny;

• Zmienić dawkę, częstotliwość i/lub rodzaj przepisanego leku w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia droksidopą w ramach Protokołu 304, z następującymi wyjątkami:

  • środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna (patrz wykluczenie a),
  • krótkie cykle antybiotyków lub innych leków/leków, które nie zakłócają ani nie pogarszają stanu badanego pacjenta.
• Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania narkotyków lub substancji;

• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji;

  • Zdolność do reprodukcji: Kobiety powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (ang. WOCP), które stosują lub zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) oraz metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą.
  • W przypadku WOCP podczas badania przesiewowego należy wykonać test ciążowy beta-HCG w surowicy, a na początku badania i na zakończenie badania należy wykonać test ciążowy z moczu; wyniki muszą być ujemne podczas badania przesiewowego i na początku badania, aby pacjent mógł otrzymać badany lek. WOCP należy poinformować o konieczności stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je przyjmować zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. WOCP, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, jeśli zdecydują się na aktywność seksualną w okresie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerką jest WOCP i którzy nie wyrażają zgody na używanie prezerwatyw na czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
• Istniejące wcześniej, utrzymujące się, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze większe lub równe 180/110 mmHg w pozycji siedzącej);
• migotanie przedsionków lub, w opinii badacza, jakiekolwiek inne istotne zaburzenia rytmu serca;
• Każda inna istotna choroba ogólnoustrojowa, wątrobowa, sercowa lub nerkowa;
• Cukrzyca lub moczówka prosta;
• Mieć historię jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• mieć rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę nowotworową;
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą żołądkowo-jelitową lub innym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku;
• w opinii badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub testach laboratoryjnych;
• w ocenie badacza nie są w stanie odpowiednio współpracować ze względu na sytuację osobistą lub rodzinną;
• w opinii badacza cierpią na zaburzenie psychiczne, które przeszkadza w postawieniu diagnozy i/lub prowadzeniu badania, np. schizofrenia, duża depresja, demencja;
• nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania w czasie trwania badania;
• Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem innym niż droksidopa (w tym z podaniem nazwy pacjenta lub protokołem współczucia) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia droksidopą w ramach Protokołu 304;
• Poprzednia rejestracja w badaniu.