Estudo Clínico de Droxidopa em Pacientes com Hipotensão Ortostática Neurogênica (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão, cada paciente deve preencher os seguintes critérios:

• Demonstrou uma resposta sintomática (uma melhora de pelo menos 1 ponto no Item #1 da OHSA) ao tratamento com droxidopa durante a titulação aberta no Droxidopa Protocol 301 ;
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

Os pacientes não são elegíveis para este estudo se preencherem um ou mais dos seguintes critérios:

• Atualmente tomando agentes vasoconstritores como efedrina, dihidroergotamina ou midodrina; os pacientes que tomam agentes vasoconstritores, como efedrina, di-hidroergotamina ou midodrina, devem parar de tomar esses medicamentos pelo menos 2 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta de entrada no estudo (consulta 1).
• Atualmente tomando medicação anti-hipertensiva; é permitido o uso de medicamentos anti-hipertensivos de ação rápida na hora de dormir.
• Atualmente tomando medicação antidepressiva tricíclica ou outros inibidores da recaptação de norepinefrina;

• Ter alterado dose, frequência e/ou tipo de medicamento prescrito, dentro de duas semanas após o início do tratamento com droxidopa no Protocolo 304, com as seguintes exceções:

  • agentes vasoconstritores como efedrina, dihidroergotamina ou midodrina (ver exclusão a),
  • cursos curtos de antibióticos ou outros medicamentos/tratamentos que não interfiram ou exacerbem a condição do paciente em estudo.
• Histórico de abuso conhecido ou suspeito de drogas ou substâncias;

• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando contracepção medicamente aceita;

  • Potencial reprodutivo: As mulheres devem estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil (WOCP) que estão usando ou concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis. Os contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais (orais, de depósito, adesivos ou injetáveis) e métodos de barreira dupla, como preservativos ou diafragmas com gel ou espuma espermicida.
  • Para WOCP, um teste de gravidez de beta HCG sérico deve ser realizado na triagem e um teste de gravidez de urina deve ser realizado no início e no término do estudo; os resultados devem ser negativos na triagem e na linha de base para que o paciente receba a medicação do estudo. O WOCP deve ser aconselhado a usar contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do produto experimental. Se contraceptivos hormonais forem usados, eles devem ser tomados de acordo com a bula. WOCP que atualmente não são sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção aceitável, conforme definido acima, se decidirem se tornar sexualmente ativos durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do produto sob investigação.
• Homens sexualmente ativos cujo parceiro é um WOCP e que não concorda em usar preservativos durante o estudo e por 30 dias após a última dose;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes;
• Hipertensão grave preexistente, sustentada (PA maior ou igual a 180/110 mmHg na posição sentada);
• Ter fibrilação atrial ou, na opinião do investigador, ter qualquer outra arritmia cardíaca significativa;
• Qualquer outra doença sistémica, hepática, cardíaca ou renal significativa;
• Diabetes mellitus ou insipidus;
• Ter histórico de glaucoma de ângulo fechado;
• Ter uma malignidade conhecida ou suspeita;
• Pacientes com doença gastrointestinal conhecida ou outro distúrbio gastrointestinal que possa, na opinião do investigador, afetar a absorção do medicamento do estudo;
• Na opinião do investigador, apresentar anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais;
• Na opinião do investigador, são incapazes de cooperar adequadamente devido à situação individual ou familiar;
• Na opinião do investigador, sofre de um transtorno mental que interfira no diagnóstico e/ou na condução do estudo, por ex. esquizofrenia, depressão maior, demência;
• Não são capazes ou estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo durante o período do estudo;
• Ter participado de outro ensaio clínico com um agente experimental diferente da droxidopa (incluindo paciente nomeado ou protocolo de uso compassivo) dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento com droxidopa no Protocolo 304;
• Inscrição prévia no estudo.