신경성 기립성 저혈압(NOH) 환자에서 Droxidopa의 임상 연구(Droxi-304) (NOH304)
원발성 자율신경 부전, 도파민 베타 수산화효소 결핍 또는 비당뇨병성 신경병증 및 증상성 신경성 기립성 저혈압이 있는 피험자에서 Droxidopa의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 자율신경 부전, 도파민 베타 수산화효소 결핍증 또는 비당뇨성 자율신경병증과 관련된 신경성 기립성 저혈압(NOH)이 있는 피험자에서 드록시도파의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
환자는 초기에 프로토콜 301의 적정 단계에서 확인된 개별화된 용량으로 드록시도파로 치료받게 됩니다. 의사가 복용량 변경이 증상이나 부작용에 도움이 된다고 느끼지 않는 한 환자는 복용량을 조정할 필요가 없습니다. 연구의 어느 시점에서든 환자의 주치의는 추가 혜택을 안전하게 얻을 수 있다고 생각하거나 원하지 않는 부작용을 처리할 수 있다고 생각하는 경우 대상을 더 높거나 더 낮은 용량으로 적정하도록 선택할 수 있습니다.
환자는 1, 3, 6, 9 및 12개월(1개월 방문에 ±1주 허용, 후속 연구 방문에 ±2주 허용)에 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 조기에 연구를 중단한 환자는 최종 평가를 위해 연구 센터에 참석하도록 요청받게 됩니다. 12개월의 치료 기간이 끝나면 드록시도파 치료로 혜택을 받는 모든 환자에게 공개 라벨 드록시도파를 계속 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 별도의 접속 프로그램을 통해
연구 기간 중 언제든지 환자는 증상이 악화되어 용량을 조정하거나 시험에서 제외되기를 원하는 경우 연구 담당 의사와 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
연구 참여를 종료하기로 결정한 환자는 신규 또는 진행 중인 부작용(AE)에 대한 후속 조치를 위해 시험 종료 후 1개월 후에 전화를 받게 됩니다.
신경성 기립성 저혈압 환자는 자신의 상태에 내재된 앙와위 고혈압의 관련 위험 증가로 인해 완전히 앙와위로 눕지 않도록 권고하는 것이 인정된 모범 사례입니다. 이 연구에 참여하는 환자는 반 누운 자세로 자도록 조언해야 합니다. .
환자는 외래 환자로 연구 센터에 참석합니다. 환자는 프로토콜 301 동안 할당된 고유 식별 번호를 사용하여 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함되기 위해서는 각 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- Droxidopa Protocol 301에서 오픈 라벨 적정 동안 droxidopa 치료에 대한 증상적 반응(OHSA의 항목 #1에서 최소 1점 개선)을 입증했습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 현재 에페드린, 디하이드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관수축제를 복용하고 있습니다. 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관 수축제를 복용하는 환자는 연구 시작 방문(방문 1) 전 적어도 2일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.
- 현재 항고혈압제를 복용 중입니다. 취침 시간에 속효성 항고혈압제를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 현재 삼환계 항우울제 또는 기타 노르에피네프린 재흡수 억제제를 복용하고 있습니다.
프로토콜 304 내에서 드록시도파 치료를 시작한 후 2주 이내에 처방약의 용량, 빈도 및/또는 유형을 변경했습니다. 단, 다음은 예외입니다.
- 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관 수축제(제외 a 참조),
- 연구 중인 환자의 상태를 방해하거나 악화시키지 않는 단기 항생제 또는 기타 약물/치료.
- 알려진 또는 의심되는 약물 또는 물질 남용의 이력
의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 생식 가능성: 여성 피험자는 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경), 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이거나 사용에 동의하는 가임 여성(WOCP)이어야 합니다. 허용되는 피임법에는 자궁내 장치(IUD), 호르몬 피임법(경구, 데포, 패치 또는 주사 가능) 및 살정제 젤 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
- WOCP의 경우 혈청 베타 HCG 임신 검사는 스크리닝 시 수행되어야 하며, 소변 임신 검사는 기준선 및 연구 종료 시 수행되어야 합니다. 환자가 연구 약물을 받기 위해서는 스크리닝 및 기준선에서 결과가 음성이어야 합니다. WOCP는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임약을 사용하도록 조언받아야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 패키지 삽입물에 따라 복용해야 합니다. 현재 성적으로 활동적이지 않은 WOCP는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 성적으로 활동하기로 결정한 경우 위에 정의된 대로 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 파트너가 WOCP이고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 콘돔 사용에 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남성;
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 기존의 지속적인 중증 고혈압(앉은 자세에서 혈압이 180/110mmHg 이상)
- 심방 세동이 있거나 조사관의 의견으로는 다른 중요한 심장 부정맥이 있습니다.
- 기타 중대한 전신, 간, 심장 또는 신장 질환
- 진성 당뇨병 또는 요붕증;
- 폐쇄각 녹내장 병력이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장 질환 또는 기타 위장 장애가 있는 환자;
- 연구자의 의견에 따라 임상 검사 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있음;
- 조사관의 의견으로는 개인 또는 가족 상황으로 인해 적절하게 협력할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 진단 및/또는 연구 수행을 방해하는 정신 장애, 예를 들어 정신분열증, 주요우울증, 치매;
- 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없습니다.
- 프로토콜 304 내에서 드록시도파 치료를 시작하기 전 4주 이내에 드록시도파 이외의 다른 임상 시험에 참여했습니다(지명된 환자 또는 온정적 사용 프로토콜 포함).
- 이전 연구 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드록시도파
오픈 라벨 드록시도파
|
경구, 100, 200, 300, 400, 500, 600 mg TID, 12개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용이 있는 환자
기간: 최대 2년
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연구 동안 임의의 치료 관련 이상 반응(SAE 및/또는 AE)을 보고한 환자 수
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Horacio Kaufmann, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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