Klinisk studie av Droxidopa hos pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering må hver pasient oppfylle følgende kriterier:

• Demonstrerte en symptomatisk respons (en forbedring på minst 1 poeng i punkt #1 i OHSA) på behandling med droxidopa under åpen titrering i Droxidopa Protocol 301;
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

• Tar for tiden vasokonstriktive midler som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin; Pasienter som tar vasokonstriktive midler som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin, må slutte å ta disse legemidlene minst 2 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiebesøket deres (besøk 1).
• Tar for tiden antihypertensive medisiner; bruk av korttidsvirkende antihypertensive medisiner ved leggetid er tillatt.
• Tar for tiden tri-sykliske antidepressiva eller andre noradrenalin-reopptakshemmere;

• Har endret dose, frekvens og eller type foreskrevet medisin innen to uker etter oppstart av droxidopa-behandling innenfor protokoll 304, med følgende unntak:

  • vasokonstriktive midler som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin (se unntak a),
  • korte kurer med antibiotika eller andre medisiner/behandlinger som ikke forstyrrer, eller forverrer pasientens tilstand som studeres.
• Historie om kjent eller mistenkt narkotika- eller rusmisbruk;

• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon;

  • Reproduksjonspotensial: Kvinnelige forsøkspersoner bør enten være postmenopausale (amenoré i minst 12 påfølgende måneder), kirurgisk sterile eller kvinner i fertil alder (WOCP) som bruker eller samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer intrauterine enheter (IUDs), hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare) og doble barrieremetoder som kondomer eller diafragma med sæddrepende gel eller skum.
  • For WOCP må en serum beta HCG-graviditetstest utføres ved screening, og en uringraviditetstest må utføres ved baseline og studieavslutning; resultatene må være negative ved screening og ved baseline for at pasienten skal få studiemedisin. WOCP må rådes til å bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Hvis hormonelle prevensjonsmidler brukes, bør de tas i henhold til pakningsvedlegget. WOCP som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke akseptabel prevensjon, som definert ovenfor, hvis de bestemmer seg for å bli seksuelt aktive i løpet av studieperioden og i 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Seksuelt aktive menn hvis partner er en WOCP og som ikke godtar å bruke kondom i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dens ingredienser;
• Eksisterende, vedvarende, alvorlig hypertensjon (BP større enn eller lik 180/110 mmHg i sittende stilling);
• Har atrieflimmer eller, etter etterforskerens mening, har andre signifikante hjertearytmier;
• Enhver annen signifikant systemisk, lever-, hjerte- eller nyresykdom;
• Diabetes mellitus eller insipidus;
• Har en historie med lukket vinkelglaukom;
• Har en kjent eller mistenkt malignitet;
• Pasienter med kjent gastrointestinal sykdom eller annen gastrointestinal lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet;
• Etter etterforskerens mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse eller laboratorietesting;
• Etter etterforskerens mening ikke er i stand til å samarbeide tilstrekkelig på grunn av individuell eller familiesituasjon;
• Lider etter utrederens mening av en psykisk lidelse som forstyrrer diagnosen og/eller gjennomføringen av studien, f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, demens;
• ikke er i stand til eller villig til å overholde studiekravene under studiets varighet;
• ha deltatt i en annen klinisk utprøving med et annet undersøkelsesmiddel enn droxidopa (inkludert navngitt pasient eller protokoll for compassionate use) innen 4 uker før oppstart av droxidopa-behandling innenfor protokoll 304;
• Tidligere påmelding til studiet.