Estudio clínico de droxidopa en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

• Demostró una respuesta sintomática (una mejora de al menos 1 punto en el Punto n.° 1 de la OHSA) al tratamiento con droxidopa durante la titulación abierta en el Protocolo de Droxidopa 301;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para este estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios:

• Toma actualmente agentes vasoconstrictores como efedrina, dihidroergotamina o midodrina; los pacientes que toman agentes vasoconstrictores como efedrina, dihidroergotamina o midodrina deben dejar de tomar estos medicamentos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita de ingreso al estudio (Visita 1).
• Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos; se permite el uso de medicamentos antihipertensivos de acción corta a la hora de acostarse.
• Toma actualmente medicamentos antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores de la recaptación de norepinefrina;

• Han cambiado la dosis, la frecuencia o el tipo de medicamento recetado, dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento con droxidopa dentro del Protocolo 304, con las siguientes excepciones:

  • agentes vasoconstrictores como efedrina, dihidroergotamina o midodrina (ver exclusión a),
  • ciclos cortos de antibióticos u otros medicamentos/tratamientos que no interfieren con la condición del paciente bajo estudio ni la exacerban.
• Antecedentes de abuso conocido o sospechado de drogas o sustancias;

• Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado;

  • Potencial reproductivo: las mujeres deben ser posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil (WOCP) que utilizan o aceptan utilizar métodos anticonceptivos aceptables. Los anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches o inyectables) y métodos de doble barrera como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida.
  • Para WOCP, se debe realizar una prueba de embarazo de beta HCG en suero en la selección, y se debe realizar una prueba de embarazo en orina al inicio y al finalizar el estudio; los resultados deben ser negativos en la selección y al inicio del estudio para que el paciente reciba la medicación del estudio. Se debe recomendar a WOCP que use anticonceptivos aceptables durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto en investigación. Si se utilizan anticonceptivos hormonales, se deben tomar de acuerdo con el prospecto. Las WOCP que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, como se define anteriormente, si deciden volverse sexualmente activas durante el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
• Varones sexualmente activos cuya pareja sea una WOCP y que no acepten usar condones durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento del estudio o cualquiera de sus ingredientes;
• Hipertensión severa preexistente, sostenida (PA mayor o igual a 180/110 mmHg en la posición sentada);
• Tiene fibrilación auricular o, en opinión del investigador, tiene cualquier otra arritmia cardíaca significativa;
• Cualquier otra enfermedad sistémica, hepática, cardíaca o renal significativa;
• Diabetes mellitus o insípida;
• Tener antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado;
• Tener una malignidad conocida o sospechada;
• Pacientes con enfermedad gastrointestinal conocida u otro trastorno gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción del fármaco del estudio;
• En opinión del investigador, tener anomalías clínicamente significativas en el examen clínico o en las pruebas de laboratorio;
• En opinión del investigador, no pueden cooperar adecuadamente debido a la situación individual o familiar;
• En opinión del investigador, padece un trastorno mental que interfiere con el diagnóstico y/o con la realización del estudio, p. esquizofrenia, depresión mayor, demencia;
• no pueden o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del estudio;
• Haber participado en otro ensayo clínico con un agente en investigación que no sea droxidopa (incluido el protocolo de uso compasivo o del paciente designado) dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con droxidopa dentro del Protocolo 304;
• Inscripción previa en el estudio.