Studio clinico sulla droxidopa in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

• Dimostrato una risposta sintomatica (un miglioramento di almeno 1 punto nell'Articolo #1 dell'OHSA) al trattamento con droxidopa durante la titolazione in aperto nel protocollo Droxidopa 301;
• Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere che possono ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le loro future cure mediche.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei per questo studio se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

• Attualmente sta assumendo agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina; i pazienti che assumono agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina devono interrompere l'assunzione di questi farmaci almeno 2 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della loro visita di ingresso nello studio (Visita 1).
• Attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi; è consentito l'uso di farmaci antipertensivi a breve durata d'azione prima di coricarsi.
• Attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi triciclici o altri inibitori della ricaptazione della norepinefrina;

• Hanno cambiato dose, frequenza e/o tipo di farmaco prescritto, entro due settimane dall'inizio del trattamento con droxidopa all'interno del Protocollo 304, con le seguenti eccezioni:

  • agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina (vedere esclusione a),
  • brevi cicli di antibiotici o altri farmaci/trattamenti che non interferiscono o esacerbano le condizioni del paziente in studio.
• Storia di abuso noto o sospetto di droghe o sostanze;

• Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettati dal punto di vista medico;

  • Potenziale riproduttivo: i soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi), chirurgicamente sterili o donne in età fertile (WOCP) che utilizzano o accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili. I contraccettivi accettabili includono dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi ormonali (orali, deposito, cerotto o iniettabili) e metodi a doppia barriera come preservativi o diaframmi con gel o schiuma spermicida.
  • Per WOCP deve essere condotto un test di gravidanza con beta HCG sierico allo screening e un test di gravidanza sulle urine deve essere condotto al basale e al termine dello studio; i risultati devono essere negativi allo screening e al basale affinché il paziente riceva il farmaco in studio. WOCP deve essere avvisato di utilizzare contraccettivi accettabili per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Se si usano contraccettivi ormonali, questi devono essere assunti secondo il foglietto illustrativo. WOCP che non sono attualmente sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile, come definito sopra, se decidono di diventare sessualmente attivi durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Maschi sessualmente attivi il cui partner è un WOCP e che non accettano di utilizzare il preservativo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose;
• Donne in gravidanza o che allattano;
• Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
• Preesistente, sostenuta, grave ipertensione (pressione arteriosa maggiore o uguale a 180/110 mmHg in posizione seduta);
• Avere fibrillazione atriale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere qualsiasi altra aritmia cardiaca significativa;
• Qualsiasi altra malattia sistemica, epatica, cardiaca o renale significativa;
• Diabete mellito o insipido;
• Avere una storia di glaucoma ad angolo chiuso;
• Avere un tumore maligno noto o sospetto;
• Pazienti con malattie gastrointestinali note o altri disturbi gastrointestinali che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'assorbimento del farmaco in studio;
• A giudizio dello sperimentatore, presenta anomalie clinicamente significative all'esame clinico o ai test di laboratorio;
• A giudizio dell'investigatore, non sono in grado di collaborare adeguatamente a causa della situazione individuale o familiare;
• A giudizio dello sperimentatore, sono affetti da un disturbo mentale che interferisce con la diagnosi e/o con lo svolgimento dello studio, ad es. schizofrenia, depressione maggiore, demenza;
• Non sono in grado o disposti a rispettare i requisiti di studio per la durata dello studio;
• Aver partecipato a un altro studio clinico con un agente sperimentale diverso dalla droxidopa (incluso il protocollo per pazienti nominati o uso compassionevole) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con droxidopa nell'ambito del Protocollo 304;
• Precedente iscrizione allo studio.