Klinická studie Droxidopa u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen, musí splňovat následující kritéria:

• Prokázala symptomatickou odpověď (zlepšení alespoň o 1 bod v Položce č. 1 OHSA) na léčbu droxidopa během otevřené titrace v protokolu Droxidopa 301;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a uvědomte si, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

• V současné době užíváte vazokonstrikční látky, jako je efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin; pacienti užívající vazokonstrikční látky, jako je efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin, musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich vstupní návštěvou do studie (návštěva 1).
• V současné době užíváte léky na hypertenzi; použití krátkodobě působících antihypertenzních léků před spaním je povoleno.
• V současné době užíváte tricyklická antidepresiva nebo jiné inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu;

• Změnili dávku, frekvenci nebo typ předepsaného léku do dvou týdnů od zahájení léčby droxidopa v rámci Protokolu 304, s následujícími výjimkami:

  • vazokonstrikční látky, jako je efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin (viz vyloučení a),
  • krátké cykly antibiotik nebo jiných léků/léčby, které neovlivňují nebo nezhoršují studovaný stav pacienta.
• Anamnéza známého nebo podezřelého zneužívání drog nebo látek;

• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci;

  • Reprodukční potenciál: Ženy by měly být buď postmenopauzální (amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku (WOCP), které používají přijatelné metody antikoncepce nebo s nimi souhlasí. Přijatelné antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekční) a metody dvojité bariéry, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou.
  • Pro WOCP musí být při screeningu proveden těhotenský test na beta HCG v séru a těhotenský test v moči na začátku a při ukončení studie; výsledky musí být negativní při screeningu a na začátku, aby pacient mohl dostávat studijní medikaci. WOCP musí být upozorněna, aby používala přijatelné antikoncepční prostředky po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, měla by se užívat podle příbalové informace. WOCP, kteří nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce, jak je definováno výše, pokud se rozhodnou být sexuálně aktivní během období studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
• sexuálně aktivní muži, jejichž partnerkou je WOCP a kteří nesouhlasí s používáním kondomů po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
• Preexistující, setrvalá, těžká hypertenze (TK vyšší nebo rovný 180/110 mmHg v sedě);
• mít fibrilaci síní nebo podle názoru zkoušejícího mít jinou významnou srdeční arytmii;
• Jakékoli jiné významné systémové, jaterní, srdeční nebo ledvinové onemocnění;
• Diabetes mellitus nebo insipidus;
• mít v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem;
• Máte známou nebo suspektní malignitu;
• Pacienti se známým gastrointestinálním onemocněním nebo jinou gastrointestinální poruchou, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit absorpci studovaného léčiva;
• Podle názoru zkoušejícího mít klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo laboratorním testování;
• Podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni adekvátně spolupracovat kvůli individuální nebo rodinné situaci;
• Podle názoru výzkumníka trpí duševní poruchou, která narušuje diagnózu a/nebo provádění studie, např. schizofrenie, velká deprese, demence;
• nejsou schopni nebo ochotni splnit studijní požadavky po dobu studia;
• Účastnili jste se jiného klinického hodnocení s jinou hodnocenou látkou než droxidopa (včetně jmenovaného pacienta nebo protokolu použití ze soucitu) během 4 týdnů před zahájením léčby droxidopa v rámci Protokolu 304;
• Předchozí zápis do studia.