Klinisk undersøgelse af Droxidopa hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal hver patient opfylde følgende kriterier:

• Demonstrerede en symptomatisk respons (en forbedring på mindst 1 point i punkt #1 i OHSA) på behandling med droxidopa under åben-label titrering i Droxidopa Protocol 301;
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier:

• Tager i øjeblikket vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin; patienter, der tager vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin, skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres studiebesøg (besøg 1).
• Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin; brug af korttidsvirkende antihypertensiv medicin ved sengetid er tilladt.
• Tager i øjeblikket tricyklisk antidepressiv medicin eller andre noradrenalin-genoptagelseshæmmere;

• Har ændret dosis, hyppighed og/eller type af ordineret medicin inden for to uger efter start af droxidopa-behandling inden for protokol 304, med følgende undtagelser:

  • vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin (se udelukkelse a),
  • korte forløb med antibiotika eller anden medicin/behandling, som ikke forstyrrer eller forværrer patientens tilstand under undersøgelse.
• Anamnese med kendt eller mistænkt stof- eller stofmisbrug;

• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention;

  • Reproduktionspotentiale: Kvindelige forsøgspersoner bør være enten postmenopausale (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk sterile eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som bruger eller accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder. Acceptable præventionsmidler omfatter intrauterine anordninger (IUD'er), hormonelle præventionsmidler (oral, depot, plaster eller injicerbar) og dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende gel eller skum.
  • For WOCP skal der udføres en serum beta HCG-graviditetstest ved screening, og en uringraviditetstest skal udføres ved baseline og undersøgelsesafslutning; resultaterne skal være negative ved screening og ved baseline, for at patienten kan modtage undersøgelsesmedicin. WOCP skal rådes til at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal de tages i henhold til indlægssedlen. WOCP, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge acceptabel prævention som defineret ovenfor, hvis de beslutter sig for at blive seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Seksuelt aktive mænd, hvis partner er en WOCP, og som ikke accepterer at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens ingredienser;
• Eksisterende, vedvarende, svær hypertension (BP større end eller lig med 180/110 mmHg i siddende stilling);
• Har atrieflimren eller, efter investigators mening, har nogen anden signifikant hjertearytmi;
• Enhver anden signifikant systemisk, lever-, hjerte- eller nyresygdom;
• Diabetes mellitus eller insipidus;
• Har en historie med lukket vinkelglaukom;
• Har en kendt eller mistænkt malignitet;
• Patienter med kendt gastrointestinal sygdom eller anden gastrointestinal lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• Efter investigators mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietestning;
• Efter efterforskerens mening ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt på grund af individuel eller familiemæssig situation;
• Lider efter efterforskerens opfattelse af en psykisk lidelse, der forstyrrer diagnosen og/eller undersøgelsens gennemførelse, f.eks. skizofreni, svær depression, demens;
• ikke er i stand til eller villige til at overholde studiekravene i hele studiets varighed;
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et andet forsøgsmiddel end droxidopa (inklusive navngiven patient eller protokol for compassionate use) inden for 4 uger før start af droxidopa-behandling inden for protokol 304;
• Tidligere optagelse i studiet.