Клиническое исследование дроксидопа у пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией (НОГ) (Droxi-304) (NOH304)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый пациент должен соответствовать следующим критериям:

• Продемонстрирован симптоматический ответ (улучшение по крайней мере на 1 балл по пункту № 1 OHSA) на лечение дроксидопой во время открытого титрования по протоколу дроксидопа 301;
• Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права на участие в этом исследовании, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

• В настоящее время принимает сосудосуживающие средства, такие как эфедрин, дигидроэрготамин или мидодрин; пациенты, принимающие сосудосуживающие средства, такие как эфедрин, дигидроэрготамин или мидодрин, должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 2 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для включения в исследование (посещение 1).
• В настоящее время принимает антигипертензивные препараты; допускается применение гипотензивных препаратов короткого действия перед сном.
• В настоящее время принимает трициклические антидепрессанты или другие ингибиторы обратного захвата норадреналина;

• Изменили дозу, частоту и/или тип назначенного лекарства в течение двух недель после начала лечения дроксидопой в соответствии с Протоколом 304, за следующими исключениями:

  • сосудосуживающие средства, такие как эфедрин, дигидроэрготамин или мидодрин (см. исключение а),
  • короткие курсы антибиотиков или других лекарств/лечений, которые не мешают или не усугубляют состояние исследуемого пациента.
• История известного или подозреваемого злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами;

• Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию;

  • Репродуктивный потенциал: Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), хирургически бесплодны, либо женщины детородного возраста (WOCP), которые используют или согласны использовать приемлемые методы контрацепции. Приемлемые противозачаточные средства включают внутриматочные средства (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекции) и методы двойного барьера, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной.
  • Для WOCP тест на беременность с бета-ХГЧ в сыворотке должен быть проведен при скрининге, а тест на беременность в моче должен быть проведен на исходном уровне и при завершении исследования; результаты должны быть отрицательными при скрининге и на исходном уровне, чтобы пациент мог получить исследуемое лекарство. WOCP следует рекомендовать использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта. Если используются гормональные контрацептивы, их следует принимать в соответствии с вкладышем в упаковке. WOCP, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции, как определено выше, если они решат начать половую жизнь в период исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Сексуально активные мужчины, партнер которых является WOCP и которые не согласны использовать презервативы на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов;
• Существовавшая ранее стойкая тяжелая артериальная гипертензия (АД больше или равно 180/110 мм рт. ст. в положении сидя);
• Имеют мерцательную аритмию или, по мнению исследователя, любую другую выраженную сердечную аритмию;
• Любые другие серьезные системные, печеночные, сердечные или почечные заболевания;
• Сахарный диабет или несахарный диабет;
• Закрытоугольная глаукома в анамнезе;
• Наличие известных или подозреваемых злокачественных новообразований;
• Пациенты с известными желудочно-кишечными заболеваниями или другими желудочно-кишечными расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание исследуемого препарата;
• По мнению исследователя, иметь клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях;
• По мнению следователя, не могут адекватно сотрудничать из-за индивидуальной или семейной ситуации;
• По мнению исследователя, страдают психическим расстройством, препятствующим постановке диагноза и/или проведению исследования, т.е. шизофрения, большая депрессия, деменция;
• Не могут или не хотят соблюдать требования исследования в течение всего периода обучения;
• Участвовали в другом клиническом испытании с исследуемым агентом, отличным от дроксидопа (включая указанный пациент или протокол использования из соображений сострадания) в течение 4 недель до начала лечения дроксидопой в соответствии с Протоколом 304;
• Предыдущее участие в исследовании.