Étude clinique de la Droxidopa chez des patients atteints d'hypotension orthostatique neurogène (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion, chaque patient doit remplir les critères suivants :

• A démontré une réponse symptomatique (une amélioration d'au moins 1 point dans l'élément n ° 1 de l'OHSA) au traitement par la droxidopa pendant la titration en ouvert dans le protocole Droxidopa 301 ;
• Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice de leurs soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles pour cette étude s'ils remplissent un ou plusieurs des critères suivants :

• Prendre actuellement des agents vasoconstricteurs tels que l'éphédrine, la dihydroergotamine ou la midodrine ; les patients prenant des agents vasoconstricteurs tels que l'éphédrine, la dihydroergotamine ou la midodrine doivent arrêter de prendre ces médicaments au moins 2 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant leur visite d'entrée à l'étude (visite 1).
• Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs ; l'utilisation de médicaments antihypertenseurs à courte durée d'action au coucher est autorisée.
• Prenez actuellement des antidépresseurs tricycliques ou d'autres inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline ;

• Avoir changé de dose, de fréquence et/ou de type de médicament prescrit, dans les deux semaines suivant le début du traitement à la droxidopa dans le cadre du protocole 304, avec les exceptions suivantes :

  • les agents vasoconstricteurs tels que l'éphédrine, la dihydroergotamine ou la midodrine (voir exclusion a),
  • des cours courts d'antibiotiques ou d'autres médicaments/traitements qui n'interfèrent pas avec ou n'aggravent pas l'état du patient à l'étude.
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou de substances ;

• Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptée ;

  • Potentiel de reproduction : les sujets féminins doivent être soit ménopausés (aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs), chirurgicalement stériles, soit des femmes en âge de procréer (WOCP) qui utilisent ou acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables. Les contraceptifs acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, patchs ou injectables) et les méthodes à double barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec gel ou mousse spermicide.
  • Pour le WOCP, un test de grossesse bêta-HCG sérique doit être effectué lors du dépistage, et un test de grossesse urinaire doit être effectué au départ et à la fin de l'étude ; les résultats doivent être négatifs lors de la sélection et au départ pour que le patient reçoive le médicament à l'étude. WOCP doit être informé d'utiliser des contraceptifs acceptables tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du produit expérimental. Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, ils doivent être pris conformément à la notice. Les WOCP qui ne sont pas actuellement sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable, telle que définie ci-dessus, s'ils décident de devenir sexuellement actifs pendant la période de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Hommes sexuellement actifs dont le partenaire est un WOCP et qui n'acceptent pas d'utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
• Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ;
• Hypertension artérielle sévère préexistante et soutenue (TA supérieure ou égale à 180/110 mmHg en position assise) ;
• Avoir une fibrillation auriculaire ou, de l'avis de l'investigateur, avoir toute autre arythmie cardiaque importante ;
• Toute autre maladie systémique, hépatique, cardiaque ou rénale importante ;
• Diabète sucré ou insipide ;
• Avoir des antécédents de glaucome à angle fermé ;
• Avoir une malignité connue ou suspectée ;
• Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale connue ou d'un autre trouble gastro-intestinal susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'affecter l'absorption du médicament à l'étude ;
• De l'avis de l'investigateur, présenter des anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique ou aux tests de laboratoire ;
• De l'avis de l'enquêteur, sont incapables de coopérer adéquatement en raison de leur situation personnelle ou familiale ;
• De l'avis de l'investigateur, souffrez d'un trouble mental qui interfère avec le diagnostic et/ou la conduite de l'étude, par ex. schizophrénie, dépression majeure, démence;
• Ne sont pas capables ou désireux de se conformer aux exigences de l'étude pendant la durée de l'étude ;
• Avoir participé à un autre essai clinique avec un agent expérimental autre que la droxidopa (y compris le patient nommé ou le protocole d'utilisation compassionnelle) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à la droxidopa dans le cadre du protocole 304 ;
• Inscription antérieure à l'étude.