Klinische Studie zu Droxidopa bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH) (Droxi-304) (NOH304)

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

• Zeigte eine symptomatische Reaktion (eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt in Punkt Nr. 1 des OHSA) auf die Behandlung mit Droxidopa während der Open-Label-Titration im Droxidopa-Protokoll 301;
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

• Nehmen Sie derzeit gefäßverengende Mittel wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin ein; Patienten, die vasokonstriktorische Mittel wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor ihrem Studieneintrittsbesuch (Besuch 1) absetzen.
• Derzeit Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten; die Einnahme von kurzwirksamen blutdrucksenkenden Medikamenten vor dem Schlafengehen ist erlaubt.
• Derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva oder anderen Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern;

• Dosis, Häufigkeit und/oder Art der verschriebenen Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Droxidopa gemäß Protokoll 304 geändert haben, mit den folgenden Ausnahmen:

  • gefäßverengende Mittel wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin (siehe Ausschluss a),
  • kurze Behandlungen mit Antibiotika oder anderen Medikamenten/Behandlungen, die den Zustand des untersuchten Patienten nicht beeinträchtigen oder verschlimmern.
• Vorgeschichte von bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Substanzmissbrauch;

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden;

  • Fortpflanzungsfähigkeit: Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) sein, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden oder sich damit einverstanden erklären. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Intrauterinpessaren (IUPs), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum.
  • Für WOCP muss ein Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening durchgeführt werden, und ein Urin-Schwangerschaftstest muss zu Studienbeginn und bei Beendigung der Studie durchgeführt werden; die Ergebnisse müssen beim Screening und zu Studienbeginn negativ sein, damit der Patient die Studienmedikation erhält. Dem WOCP muss geraten werden, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, sollten sie gemäß der Packungsbeilage eingenommen werden. WOCP, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung, wie oben definiert, zustimmen, wenn sie sich entscheiden, während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats sexuell aktiv zu werden.
• Sexuell aktive Männer, deren Partner ein WOCP ist und die der Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis nicht zustimmen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe;
• Vorbestehender, anhaltender, schwerer Bluthochdruck (Blutdruck größer als oder gleich 180/110 mmHg in sitzender Position);
• Vorhofflimmern haben oder nach Ansicht des Prüfarztes andere signifikante Herzrhythmusstörungen haben;
• Jede andere signifikante systemische, hepatische, kardiale oder renale Erkrankung;
• Diabetes mellitus oder insipidus;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom;
• eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung haben;
• Patienten mit bekannter Magen-Darm-Erkrankung oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können;
• Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen;
• nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der individuellen oder familiären Situation nicht in der Lage sind, angemessen zusammenzuarbeiten;
• nach Ansicht des Prüfarztes an einer psychischen Störung leiden, die die Diagnosestellung und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt, z. Schizophrenie, schwere Depression, Demenz;
• den Studienanforderungen für die Dauer des Studiums nicht nachkommen können oder wollen;
• innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Droxidopa im Rahmen des Protokolls 304 an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als Droxidopa teilgenommen haben (einschließlich Named-Patient- oder Compassionate-Use-Protokoll);
• Vorherige Einschreibung in die Studie.