転移性前立腺癌患者における C-11 コリンと 18F-フルオロメチルコリンを使用した PET-CT の比較
転移性前立腺癌患者の画像化のための静脈内注射を介した単回投与として与えられた [11C] コリンと [18F] コリンを比較するための、Cancer Research UK の第 II 相試験
根拠: 陽電子放出断層撮影法 (PET) やコンピューター断層撮影 (CT) 画像などの診断手順は、転移性前立腺がんの発見と診断に役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、C-11 コリンと 18F-フルオロメチルコリンの副作用を研究し、転移性前立腺癌患者の PET および CT イメージングで使用した場合にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- C-11コリンと18F-フルオロメチルコリンを、陽電子放出断層撮影法とコンピューター断層撮影法を用いて転移性前立腺がんを検出する能力について比較すること。 検索戦略:
- 転移性前立腺癌を検出する能力において、2 つの薬剤の最良の早期 (即時) スキャンと後期 (1 時間遅延) 18F-フルオロメチルコリン スキャンを比較すること。
- これらの患者における C-11 コリンと 18F-フルオロメチルコリンの安全性を評価すること。
概要: 患者は C-11 コリン IV を受け、続いて骨盤の 10 分間の動的陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受け、その後、骨盤から頭蓋底までの各ベッド位置で 5 分間のスキャンが行われます。 1 日目に最大 45 分間続く、最大 7 つの追加のベッド位置）。 3 時間後に開始し、患者は 18F-フルオロメチルコリン IV を投与され、続いて上記と同じスキャンプロトコルが約 45 分間続きます。 次に、追加の 1 時間遅延 PET コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが実行されます。これには、骨盤から頭蓋底までの各ベッド位置 (最大 7 つのベッド位置まで) で 18F を使用した 5 分間のスキャンが含まれます。 -フルオロメチルコリン、約 35 分間持続します。 患者は、この試験への参加後、通常の標準治療に従って治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は3〜7日間追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された前立腺癌
- 骨シンチグラフィーを用いた従来の画像検査で同定された少なくとも4つの転移病変
- 未治療疾患
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は12週間以上
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧100×10^9/L
- -血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下（腫瘍が原因の場合はULNの5倍以下）
- 肥沃な患者は、研究治療の2週間前、最中、および完了後6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります
-研究プロトコルの遵守を妨げる次の条件のいずれもありません。
- 糖尿病
- 高レベルの痛み/不快感
- 尿失禁
- -最近の重大な心不整脈の病歴はありません
- -うっ血性心不全またはNYHAクラスIII〜IVの心疾患の既往歴はありません
- -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態はありません
以前の同時療法：
- -前立腺がんの治療のための以前の放射線療法、ホルモン療法、化学療法、内分泌療法、または免疫療法はありません
- -患者がまだ回復していない主要な胸部および/または腹部の手術はありません
- 同時抗がん療法なし
- ホルモン療法の併用なし
-別の介入臨床試験への同時参加または参加の計画がない
- 観察試験への同時参加可
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
18F-フルオロメチルコリンと C-11 コリンを使用した病変検出における真の 5% の差の識別
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
18F-フルオロメチルコリンと C-11 コリンのいずれかを使用した最良の初期段階のスキャンと、18F-フルオロメチルコリンを使用した後期段階のスキャンとの間の病変検出における真の 5% の差の識別
|
|
C-11コリンおよび18F-フルオロメチルコリンに対する各有害事象の因果関係およびNCI CTCAEバージョン4.0による有害事象の重症度
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael O'Doherty, MD、St. Thomas' Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。