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Vergleich von PET-CT mit C-11-Cholin und 18F-Fluormethylcholin bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

27. Februar 2012 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine Phase-II-Studie von Cancer Research UK zum Vergleich von [11C]-Cholin und [18F]-Cholin, die jeweils als Einzelverabreichung über intravenöse Injektion zur Bildgebung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs verabreicht werden

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT)-Bildgebung können helfen, metastasierten Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von C-11-Cholin und 18F-Fluormethylcholin und um zu sehen, wie gut sie bei der PET- und CT-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleich von C-11-Cholin mit 18F-Fluormethylcholin unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie-Bildgebung hinsichtlich ihrer Fähigkeit, metastasierenden Prostatakrebs zu erkennen.
  • Vergleich der besten (unmittelbaren) Frühphasen-Scans der beiden Wirkstoffe mit den 18F-Fluormethylcholin-Scans in der Spätphase (eine Stunde verzögert) hinsichtlich ihrer Fähigkeit, metastasierenden Prostatakrebs zu erkennen.
  • Bewertung der Sicherheit von C-11-Cholin und 18F-Fluormethylcholin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten C-11-Cholin IV, gefolgt von einem 10-minütigen dynamischen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan über dem Becken und dann 5-minütigen Scans an jeder Bettposition, vom Becken bis zur Schädelbasis (bis zu maximal 7 zusätzliche Bettpositionen) mit einer Dauer von bis zu 45 Minuten am 1. Tag. Beginnend 3 Stunden später erhalten die Patienten 18F-Fluormethylcholin i.v., gefolgt von demselben Scan-Protokoll wie oben, das etwa 45 Minuten dauert. Dann wird eine zusätzliche 1 Stunde verzögerte PET-Computertomographie (CT)-Untersuchung durchgeführt, die eine 5-Minuten-Untersuchung an jeder Bettposition vom Becken bis zur Schädelbasis (bis zu maximal 7 Bettpositionen) mit 18F beinhaltet -Fluormethylcholin, Dauer etwa 35 Minuten. Die Patienten werden dann nach der Teilnahme an dieser Studie gemäß dem normalen Behandlungsstandard behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwischen 3 und 7 Tagen nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Mindestens 4 metastatische Läsionen, die durch konventionelle Bildgebung mit Knochenszintigraphie identifiziert wurden
  • Behandlungsnaive Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-mal ULN (≤ 5-mal ULN, wenn durch Tumor bedingt)
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 2 Wochen vor, während und 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine der folgenden Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden:

    • Diabetes
    • Starke Schmerzen/Beschwerden
    • Harninkontinenz
  • Keine Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen signifikanten Herzrhythmusstörungen
  • Keine gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der NYHA-Klassen III-IV
  • Keine andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie, endokrine Therapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Keine größere Brust- und/oder Bauchoperation, von der sich der Patient noch nicht erholt hat
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

  • Keine gleichzeitige Teilnahme oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

    • Gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizierung eines echten Unterschieds von 5 % bei der Erkennung von Läsionen unter Verwendung von 18F-Fluormethylcholin im Vergleich zu C-11-Cholin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizierung eines echten Unterschieds von 5 % bei der Erkennung von Läsionen zwischen dem besten Frühphasen-Scannen mit 18F-Fluormethylcholin und C-11-Cholin und dem Spätphasen-Scannen mit 18F-Fluormethylcholin
Kausalität jedes unerwünschten Ereignisses für C-11-Cholin und 18F-Fluormethylcholin und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses gemäß NCI CTCAE Version 4.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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