Jämförelse av PET-CT med C-11 kolin och 18F-fluormetylkolin hos patienter med metastaserad prostatacancer
En Cancer Research UK Fas II-studie för att jämföra [11C]kolin och [18F]kolin vardera givet som en enda administrering via intravenös injektion för avbildningspatienter med metastaserad prostatacancer
MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT), kan hjälpa till att hitta och diagnostisera metastaserad prostatacancer.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av C-11-kolin och 18F-fluorometylkolin och för att se hur väl de fungerar när de används i PET- och CT-avbildning hos patienter med metastaserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att jämföra C-11-kolin med 18F-fluormetylkolin med hjälp av positronemissionstomografi och datortomografi i deras förmåga att upptäcka metastaserad prostatacancer.
- För att jämföra den bästa tidigfas (omedelbar) skanningen av de två medlen mot senfas (en timme fördröjd) 18F-fluoromethylcholinscanning i deras förmåga att upptäcka metastaserande prostatacancer.
- Att bedöma säkerheten för C-11-kolin och 18F-fluormetylkolin hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna får C-11 kolin IV följt av en 10-minuters dynamisk positronemissionstomografi (PET)-skanning över bäckenet och sedan 5-minutersskanning vid varje sängläge, från bäckenet till skallbasen, (upp till maximalt 7 extra sänglägen) som varar upp till 45 minuter dag 1. Med början 3 timmar senare får patienterna 18F-fluormetylkolin IV följt av samma skanningsprotokoll ovan som varar i cirka 45 minuter. En ytterligare 1-timmes fördröjd PET-datortomografi (CT)-skanning utförs sedan, vilket innebär en 5-minutersskanning vid varje sängläge från bäckenet till skallbasen (upp till maximalt 7 sänglägen) med 18F -fluormetylkolin, som varar cirka 35 minuter. Patienterna genomgår sedan behandling enligt normal vårdstandard efter deltagande i denna studie.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter mellan 3-7 dagar.
Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Minst 4 metastaserande lesioner identifierade med konventionell avbildning med benscintigrafi
- Behandlingsnaiv sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om det beror på tumör)
- Fertila patienter måste använda två former av effektiva preventivmedel 2 veckor före, under och i 6 månader efter avslutad studieterapi
Inget av följande villkor som skulle hindra efterlevnad av studieprotokollet:
- Diabetes
- Höga nivåer av smärta/obehag
- Urininkontinens
- Ingen historia av nyligen signifikant hjärtarytmi
- Ingen samtidig kronisk hjärtsvikt eller tidigare historia av NYHA klass III-IV hjärtsjukdom
- Inget annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare strålbehandling, hormonbehandling, kemoterapi, endokrin terapi eller immunterapi för behandling av prostatacancer
- Ingen större bröst- och/eller bukoperation som patienten ännu inte har återhämtat sig från
- Ingen samtidig anticancerterapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Inget samtidigt deltagande eller planering att delta i en annan interventionell klinisk prövning
- Samtidigt deltagande i en observationsstudie tillåts
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Identifiering av en sann skillnad på 5 % i lesionsdetektion med 18F-fluormetylkolin jämfört med C-11-kolin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Identifiering av en sann skillnad på 5 % i lesionsdetektering mellan den bästa tidigfasskanningen, med antingen 18F-fluormetylkolin och C-11-kolin, och senfasskanning med 18F-fluormetylkolin
|
|
Orsakssamband för varje biverkning till C-11-kolin och 18F-fluormetylkolin och allvarlighetsgrad av biverkningar enligt NCI CTCAE version 4.0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000674024
- CRUK-CR0701-21
- EUDRACT-2008-004828-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .