Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PET-CT met behulp van C-11 Choline en 18F-Fluoromethylcholine bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

27 februari 2012 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Een fase II-onderzoek van Cancer Research UK om [11C]choline en [18F]choline te vergelijken, elk gegeven als een enkele toediening via intraveneuze injectie voor beeldvorming van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) beeldvorming, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van uitgezaaide prostaatkanker.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van C-11-choline en 18F-fluormethylcholine en om te zien hoe goed ze werken bij gebruik in PET- en CT-beeldvorming bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • C-11-choline vergelijken met 18F-fluormethylcholine met behulp van positronemissietomografie en computertomografie in hun vermogen om uitgezaaide prostaatkanker te detecteren.
  • Om de beste vroege fase (onmiddellijke) scan van de twee middelen te vergelijken met de late fase (een uur vertraagd) 18F-fluormethylcholine-scanning wat betreft hun vermogen om uitgezaaide prostaatkanker te detecteren.
  • Om de veiligheid van C-11-choline en 18F-fluormethylcholine bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen C-11 choline IV gevolgd door een 10 minuten durende dynamische positronemissietomografie (PET) scan over het bekken en vervolgens 5 minuten durende scans bij elke bedpositie, van het bekken tot de schedelbasis, (tot maximaal 7 extra bedposities) tot 45 minuten op dag 1. Drie uur later beginnen de patiënten 18F-fluoromethylcholine IV, gevolgd door hetzelfde scanprotocol dat ongeveer 45 minuten duurt. Vervolgens wordt een extra PET-computertomografie (CT)-scan van 1 uur met een vertraging van 1 uur uitgevoerd, wat een scan van 5 minuten inhoudt op elke bedpositie van het bekken tot de schedelbasis (tot een maximum van 7 bedposities) met 18F -fluormethylcholine, duurt ongeveer 35 minuten. Patiënten ondergaan vervolgens een behandeling volgens de normale zorgstandaard na deelname aan deze studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3-7 dagen gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Minstens 4 gemetastaseerde laesies geïdentificeerd door conventionele beeldvorming met botscintigrafie
  • Behandelingsnaïeve ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal ULN (≤ 5 maal ULN indien door tumor)
  • Vruchtbare patiënten moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken 2 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie

  • Geen van de volgende voorwaarden die naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staan:

    • suikerziekte
    • Veel pijn/ongemak
    • Urine-incontinentie
  • Geen voorgeschiedenis van recente significante hartritmestoornissen
  • Geen gelijktijdig congestief hartfalen of voorgeschiedenis van hartziekte NYHA klasse III-IV
  • Geen enkele andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere radiotherapie, hormoontherapie, chemotherapie, endocriene therapie of immunotherapie voor de behandeling van prostaatkanker
  • Geen grote borst- en/of buikoperatie waarvan de patiënt nog niet hersteld is
  • Geen gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie

  • Geen gelijktijdige deelname aan of plannen om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

    • Gelijktijdige deelname aan een observationele studie toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Identificatie van een echt verschil van 5% in laesiedetectie met behulp van 18F-fluormethylcholine versus C-11-choline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Identificatie van een echt verschil van 5% in laesiedetectie tussen de beste scan in de vroege fase, met behulp van 18F-fluormethylcholine en C-11-choline, en scan in de late fase met 18F-fluormethylcholine
Causaliteit van elke bijwerking door C-11 choline en 18F-fluormethylcholine en de ernst van de bijwerking volgens NCI CTCAE versie 4.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren