전이성 전립선암 환자에서 C-11 콜린과 18F-플루오로메틸콜린을 사용한 PET-CT 비교
전이성 전립선암이 있는 환자를 이미징하기 위해 정맥 주사를 통해 각각 단일 투여로 제공되는 [11C]콜린과 [18F]콜린을 비교하기 위한 암 연구 영국 제2상 시험
근거: 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상과 같은 진단 절차는 전이성 전립선암을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 C-11 콜린과 18F-플루오로메틸콜린의 부작용을 연구하고 전이성 전립선암 환자의 PET 및 CT 영상에 사용될 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 전립선암을 검출하는 능력에서 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상을 사용하여 C-11 콜린과 18F-플루오로메틸콜린을 비교합니다.
- 전이성 전립선암을 검출하는 능력에서 후기(1시간 지연) 18F-플루오로메틸콜린 스캐닝에 대해 두 제제의 최상의 초기(즉시) 스캐닝을 비교합니다.
- 이들 환자에서 C-11 콜린 및 18F-플루오로메틸콜린의 안전성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 C-11 콜린 IV를 받은 후 골반에 대한 10분 동적 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받은 다음 각 침상 위치에서 골반에서 두개골 기저까지(최대 5분) 스캔을 받습니다. 최대 7개의 추가 침대 위치) 1일에 최대 45분 동안 지속됩니다. 3시간 후부터 환자는 약 45분간 지속되는 위의 동일한 스캐닝 프로토콜에 이어 18F-플루오로메틸콜린 IV를 받습니다. 추가로 1시간 지연된 PET 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝이 수행되며, 여기에는 18F로 골반에서 두개골 바닥까지 각 침대 위치에서 5분 스캔(최대 7개 침대 위치)이 포함됩니다. -플루오로메틸콜린, 약 35분 지속. 그런 다음 환자는 이 시험에 참여한 후 정상적인 치료 표준에 따라 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-7일 사이에 추적됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- 뼈 신티그라피를 사용한 기존의 이미징으로 확인된 최소 4개의 전이성 병변
- 치료 경험이 없는 질병
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN(종양으로 인한 경우 ≤ 5배 ULN)
- 가임 환자는 연구 요법 완료 2주 전, 도중 및 완료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구 프로토콜의 준수를 방해하는 다음 조건 중 어느 것도 없음:
- 당뇨병
- 높은 수준의 통증/불편
- 요실금
- 최근 심각한 심장 부정맥의 병력 없음
- 동시 울혈성 심부전 또는 NYHA 클래스 III-IV 심장 질환의 이전 병력 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 적합하지 않은 다른 상태는 없습니다.
이전 동시 치료:
- 전립선암 치료를 위한 방사선 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법에 대한 사전 치료 없음
- 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 및/또는 복부 수술 없음
- 동시 항암 요법 없음
- 동시 호르몬 요법 없음
다른 중재 임상 시험에 동시 참여 또는 참여할 계획 없음
- 관찰 임상시험 동시 참여 가능
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18F-플루오로메틸콜린 대 C-11 콜린을 사용한 병변 검출의 실제 5% 차이 식별
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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18F-플루오로메틸콜린 및 C-11 콜린을 사용하는 최상의 초기 단계 스캐닝과 18F-플루오로메틸콜린을 사용하는 후기 단계 스캐닝 사이의 병변 검출에서 실제 5% 차이 식별
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 C-11 콜린 및 18F-플루오로메틸콜린에 대한 각 이상반응의 인과관계 및 이상반응 중증도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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