Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET-CT pomocí C-11 cholinu a 18F-fluormethylcholinu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

27. února 2012 aktualizováno: Cancer Research UK

Studie Cancer Research UK fáze II pro srovnání [11C]cholinu a [18F]cholinu, každý podaný jako jediné podání prostřednictvím intravenózní injekce pro zobrazovací pacienty s metastatickým karcinomem prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) a zobrazení počítačovou tomografií (CT), mohou pomoci najít a diagnostikovat metastatický karcinom prostaty.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky C-11 cholinu a 18F-fluormethylcholinu a sleduje, jak dobře fungují při použití při PET a CT zobrazování u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnat C-11 cholin a 18F-fluormethylcholin pomocí pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie v jejich schopnosti detekovat metastatický karcinom prostaty.
  • Porovnat nejlepší časné (okamžité) skenování těchto dvou látek s pozdní fází (zpožděné o jednu hodinu) 18F-fluormethylcholinovým skenováním v jejich schopnosti detekovat metastatický karcinom prostaty.
  • Posoudit bezpečnost C-11 cholinu a 18F-fluormethylcholinu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají C-11 cholin IV, po kterém následuje 10minutové skenování pánve pomocí dynamické pozitronové emisní tomografie (PET) a poté 5minutové skenování v každé poloze na lůžku, od pánve po spodinu lebky (až do maximálně 7 dalších poloh na lůžku) v trvání až 45 minut 1. den. Počínaje 3 hodinami pacienti dostávají 18F-fluormethylcholin IV, po kterém následuje stejný protokol skenování výše, který trvá přibližně 45 minut. Poté se provede další 1hodinové skenování PET počítačovou tomografií (CT), které zahrnuje 5minutové skenování v každé poloze na lůžku od pánve po spodinu lební (až do maximálně 7 poloh na lůžku) s 18F -fluormethylcholin, trvající přibližně 35 minut. Pacienti poté podstoupí léčbu podle běžného standardu péče po účasti v této studii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni mezi 3-7 dny.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Alespoň 4 metastatické léze identifikované konvenčním zobrazením s kostní scintigrafií
  • Léčba naivní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud je způsobeno nádorem)
  • Fertilní pacientky musí používat dvě formy účinné antikoncepce 2 týdny před, během a 6 měsíců po ukončení studijní terapie

  • Žádná z následujících podmínek, která by bránila dodržení protokolu studie:

    • Diabetes
    • Vysoká úroveň bolesti/nepohodlí
    • Únik moči
  • Žádná anamnéza nedávné významné srdeční arytmie
  • Žádné současné městnavé srdeční selhání nebo předchozí anamnéza srdečního onemocnění třídy III-IV NYHA
  • Žádná další podmínka, která by podle názoru zkoušejícího neučinila pacienta dobrým kandidátem pro klinickou studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie, hormonální terapie, chemoterapie, endokrinní terapie nebo imunoterapie pro léčbu rakoviny prostaty
  • Žádná velká hrudní a/nebo břišní operace, ze které se pacient ještě nezotavil
  • Žádná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná hormonální terapie

  • Žádná souběžná účast nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii

    • Souběžná účast v observační studii povolena
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Identifikace skutečného 5% rozdílu v detekci lézí pomocí 18F-fluormethylcholinu oproti C-11 cholinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Identifikace skutečného 5% rozdílu v detekci lézí mezi nejlepším skenováním v rané fázi s použitím buď 18F-fluormethylcholinu a C-11 cholinu a skenováním v pozdní fázi s použitím 18F-fluormethylcholinu
Kauzalita každé nežádoucí příhody na C-11 cholin a 18F-fluormethylcholin a závažnost nežádoucí příhody podle NCI CTCAE verze 4.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-11 cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit