在转移性前列腺癌患者中比较使用 C-11 胆碱和 18F-氟甲基胆碱的 PET-CT
2012年2月27日 更新者：Cancer Research UK
英国癌症研究中心的一项 II 期试验比较了 [11C] 胆碱和 [18F] 胆碱通过静脉注射对转移性前列腺癌患者进行影像学检查的效果
理由：诊断程序，例如正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 成像，可能有助于发现和诊断转移性前列腺癌。
目的：这项 II 期试验正在研究 C-11 胆碱和 18F-氟甲基胆碱的副作用，并了解它们在转移性前列腺癌患者的 PET 和 CT 成像中使用时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 使用正电子发射断层扫描和计算机断层扫描成像技术比较 C-11 胆碱和 18F-氟甲基胆碱检测转移性前列腺癌的能力。
- 比较两种药物的最佳早期（立即）扫描与晚期（延迟一小时）18F-氟甲基胆碱扫描检测转移性前列腺癌的能力。
- 评估 C-11 胆碱和 18F-氟甲基胆碱在这些患者中的安全性。
大纲：患者接受 C-11 胆碱静脉注射，然后在骨盆上进行 10 分钟动态正电子发射断层扫描 (PET)，然后在每个床位进行 5 分钟扫描，从骨盆到颅底，（最多最多 7 个额外的床位）在第 1 天持续长达 45 分钟。 3 小时后开始，患者接受 18F-氟甲基胆碱 IV，然后接受与上述相同的扫描方案，持续约 45 分钟。 然后进行额外的 1 小时延迟 PET 计算机断层扫描 (CT) 扫描，其中包括使用 18F 在从骨盆到颅底的每个床位（最多 7 个床位）进行 5 分钟扫描-氟甲基胆碱，持续约 35 分钟。 然后，患者在参与该试验后按照正常护理标准接受治疗。
完成研究治疗后，对患者进行 3-7 天的随访。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
England
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London、England、英国、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的前列腺癌
- 至少有 4 个转移性病灶通过常规骨闪烁显像成像确定
- 未经治疗的疾病
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 预期寿命≥12周
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血清胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍（如果由于肿瘤，≤ 5 倍 ULN）
- 有生育能力的患者必须在研究治疗前 2 周、期间和完成研究治疗后 6 个月内使用两种有效的避孕方法
以下任何情况都不会妨碍遵守研究方案：
- 糖尿病
- 高水平的疼痛/不适
- 尿失禁
- 近期无明显心律失常史
- 无并发充血性心力衰竭或既往 NYHA III-IV 级心脏病史
- 没有其他条件，在研究者看来，不会使患者成为临床试验的良好候选人
先前的同步治疗：
- 既往未接受放射疗法、激素疗法、化学疗法、内分泌疗法或免疫疗法来治疗前列腺癌
- 没有患者尚未康复的大胸和/或腹部手术
- 没有同时进行抗癌治疗
- 没有同时进行激素治疗
没有同时参加或计划参加另一项介入临床试验
- 允许同时参与观察性试验
- 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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使用 18F-氟甲基胆碱与 C-11 胆碱鉴定病变检测的真实 5% 差异
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次要结果测量
结果测量 |
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确定使用 18F-氟甲基胆碱和 C-11 胆碱的最佳早期扫描与使用 18F-氟甲基胆碱的后期扫描之间病变检测的真实 5% 差异
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根据 NCI CTCAE 4.0 版，每种不良事件与 C-11 胆碱和 18F-氟甲基胆碱的因果关系以及不良事件的严重程度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael O'Doherty, MD、St. Thomas' Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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